安徽省人民政府


安徽省医疗事故处理实施细则
省人民政府



第一条 为实施国务院发布的《医疗事故处理办法》（以下简称《办法》），制定本细则。
第二条 《办法》和本细则适用于本省下列医疗单位的医疗事故处理：
（一）各级各类医院（包括军队医院对地方开放的部分）、疗养院；
（二）各级各类妇幼保健、疾病防治所（站）；
（三）机关、团体和企事业单位所属的卫生所、医务室、门诊部；
（四）区乡卫生院和村卫生室；
（五）个体诊所。
未经卫生行政部门注册发证而行医的，属非法行医，其发生的医疗事故，由司法机关依法处理。
第三条 《办法》第三条第二项是指：
（一）在诊疗过程中，医务人员按规定作了检查、治疗，仍发生的意外变化；
（二）药物过敏试验结果为阴性或按规定勿需做药物过敏试验的药物所引起的药物过敏反应；
（三）按操作规程进行穿刺、造影、导管、内窥镜等检查时所发生的意外情况；
（四）在诊疗中应用新技术、新疗法、新药物，按规定执行了请示报告制度和作了充分技术准备，并向病员家属说明情况，取得签字同意，仍发生意外的。
第四条 《办法》第三条第三项是指：
（一）在使用药物（包括生物制品）正常剂量的治疗过程中发生的副反应；
（二）手术按操作规程进行，手术后发生的肠粘连、出血等；
（三）手术过程中，因手术部位严重粘连、解剖畸形、肿瘤浸润等原因而致周围组织或脏器损伤；
（四）肝叶切除手术后发生的出血、胆漏、肝昏迷。
第五条 诊疗过程中，因非医疗单位原因造成的机械故障、停电等而发生意外的，不属医疗事故。
第六条 下列原因造成的医疗事故，属于医疗责任事故：
（一）对急、危、重病人，不予积极抢救，延误时机的；
（二）发现疑难病症应该请示上级医生而未请示，盲目处理，或上级医生接到下级医生报告，未及时处理的；
（三）违反手术操作规程，手术中操作粗暴，损伤组织器官，或纱布、器械等异物遗留体内，以及开错手术部位的；
（四）未执行护理工作制度和操作规程，交接班不清，查对错误，护理明显不当，打错针、发错药、输错血等的；
（五）未按规定观察产妇产程，违反接产原则或操作规程的；
（六）未执行消毒、隔离制度和无菌操作规程，供应的器械敷料、药品未达到消毒要求的；
（七）麻醉工作人员擅离职守，未严密观察病人情况，麻醉用药错误或麻醉方法明显不当的；
（八）医技科室错报结果、配错血型或交叉试验错误，发错血，放射性检查治疗过量的；
（九）药剂人员配错处方、发错药、搞错剂量、贴错标签、写错用法，对医生处方有明显错误未提出意见，仍然照方发药的；
（十）滥用麻醉、精神、剧毒、限制药品，开错药或未见病人乱开药的；
（十一）行政、后勤及其他有关人员，未履行职责配合医疗而直接影响医疗抢救工作的。
第七条 医务人员未违反医疗制度和操作规程，但因技术水平有限和经验不足，发生诊断、治疗、护理技术上的过失而造成的医疗事故，为医疗技术事故。
第八条 医疗事故等级的鉴定，按卫生部制定的标准执行。
第九条 发生医疗事故或可能是医疗事故的事件（以下简称事件）先由医疗单位调查处理。是医疗事故的，由医疗单位作出结论，医患双方没有异议的，签署处理协议。病员及其家属、医疗单位、当事医务人员对结论和处理有争议的，属省、地、市及同级其它各类医院发生的医疗事故
或事件，提请所在地的地、市卫生行政部门进行鉴定和处理；属县（区）医院、中心卫生院、区乡卫生院、村卫生室、个体诊所的医疗事故和事件，提请所在县（区）卫生行政部门进行鉴定和处理。
第十条 卫生行政部门受理的医疗事故或事件的案件，由同级医疗事故鉴定委员会（以下简称鉴定委员会）进行鉴定，卫生行政部内依据鉴定结论作出处理决定，送达当事双方，依照执行。
第十一条 病员及其家属、医疗单位、当事医务人员对鉴定结论和处理决定不服的，可以在接到处理决定后十五天内，向上一级卫生行政部门申请复议鉴定和处理，或者向当地人民法院起诉。
第十二条 医疗事故或事件的鉴定费由败诉方承担。
第十三条 省、地（市）鉴定委员会由十三至十七人组成，县（市、区）由七至九人组成。省单独成立中医医疗事故鉴定委员会，各地、市、县可在鉴定委员会下设立中医鉴定组。地（市）、县（市、区）鉴定委员会成员的名单，应报省卫生行政部门备案。
第十四条 鉴定委员会成员对鉴定结论存在重大分岐时，应邀请有关专家讨论研究，如仍有分岐，可进行表决，以鉴定委员会成员数的二分之一以上人员意见为鉴定结论，但其他不同意见也应记录在案，以备查阅。
第十五条 鉴定委员会可视需要请有关单位或当事人陈述事实经过、回答询问和提供有关材料。
第十六条 鉴定委员会成员的回避由同级卫生行政部门决定。
第十七条 凡发生医疗死亡事故或事件，临床诊断不能明确死亡原因的，在有条件的地方必须进行尸体检验。尸体检验由省、地（市）卫生行政部门确定的医学院病理解剖教研室和有条件的省、地（市）医院病理科进行，当地有条件的应邀请法医参加。尸体检验费由当事医疗单位支付
。
第十八条 输液、输血、注射、服药等引起不良后果的现场实物应及时封存保留，并就近送药品检验所或有条件的医疗单位检验。检验费由当事医疗单位支付。
第十九条 医疗事故或事件发生后，医疗单位应妥善保管全部有关的病案和资料，禁止任何人隐匿、涂改、伪造和销毁。卫生行政部门、司法机关负责鉴定处理事故的有关人员，经办理手续后，可以查阅、摘录、复印病案和有关资料，但不得将原件借出。其他人员一律不得查阅。
第二十条 医疗事故经确认后，应给予病员或其家属一次性经济补偿，其标准为：
一级医疗事故，死者生前系家庭主要经济收入者，或产妇死亡留有活婴的，补偿最高不超过三千五百元；死者系未满十六岁的少年儿童或需赡养的老人，补偿最高不超过一千五百元；死者系未满三周岁的婴幼儿，补偿最高不超过一千元。
二级医疗事故，甲等补偿最高不超过三千元，乙等补偿二千至二千五百元。
三级医疗事故，甲等补偿最高不超过一千元，乙等补偿五百至八百元。
第二十一条 医疗事故补偿费，由造成事故的医疗单位支付，非单位组织的医疗服务由医务人员本人负担，个体诊所由开业人负担。病员及其家属不得借口医疗事故向医疗单位提出迁移户口、安排工作等要求。
第二十二条 医疗事故发生后进行抢救或补救措施的医药费、手术费、住院费，由造成事故的医疗单位负担。医疗事故发生前的医疗费用和医疗事故发生后与抢救或补救措施无关的医疗费用，以及自通知病员出院日起的住院费用，由病员或其所属单位负担。
第二十三条 医疗事故鉴定费和尸体检验费的标准，由省卫生厅会同财政厅制定、下达。
第二十四条 本细则实施中的具体问题，由省卫生厅规定和负责解释。
第二十五条 本细则自发布之日起施行。




1988年6月9日
国家医药管理局


国家医药管理局医药产品许可证申请验收管理程序
国家医药管理局



第一条 根据国家医药管理局医药产品生产许可证暂行规定，为了明确医药产品生产许可证的企业申请、审查验收工作，特制订本管理程序。
第二条 省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局（含总公司、下同）在接到年度发证品种目录计划后，要对本地区生产发证产品的企业（不论其隶属关系和经济性质），进行调查摸底，并将生产企业名称、产品名称、规格型号、使用商标等情况列表报送国家医药管理局工业产品
生产许可证办公室（下称局许可证办公室）。
第三条 凡生产发证产品的企业要按照经全国工业产品生产许可证办公室（下称全国许可证办公室）批准的“产品生产许可证实施细则”的要求，进行企业自查，考核评分；对发现的问题，要在规定的申请期限内完成整改，达到要求，填报许可证申请书。
企业在报送许可证申请书的同时，要按规定向局许可证办公室缴纳许可证的审查费和管理费。
第四条 企业自查整改工作，确因厂房，设备改造等特殊情况，不能按期完成的，必须事先向所在省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局提出书面报告，说明原因及建议审查时间。经其审核同意后报国家医药管理局许可证办公室备案。
第五条 审查企业质量保证体系的人员必须经过培训，以统一对“产品生产许可证实施细则”的理解和贯彻执行。
第六条 企业对在质量保证体系检查和考核中存在的问题，必须认真组织整改，制订计划，落实措施；整改计划报送省、自治区、直辖市及计划单列市的生产许可证办公室和医药管理局，并由上述部门进行检查，监督企业实施整改计划。
第七条 国家医药管理局许可证办公室委托产品检测单位或省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局按规定组织抽样封存，样品由被抽企业寄送产品检测单位。
第八条 产品检测单位在收到样品后，应在“细则”规定的时间内完成测试任务。产品质量的测试报告一式三份，由产品检测单位分别发送局许可证办公室，省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局及企业；测试费用由企业在寄送样品的同时，按规定直接汇寄检测单位。
第九条 委托省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局组织审查考核产品质量保证体系的企业，局许可证办公室可根据发证产品的具体情况，对合格企业中的部分企业进行全面复查或抽查主要考核项目。
第十条 本程序自颁布之日起执行。



1989年4月3日