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关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告

时间:2024-07-21 22:33:01 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9366
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关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告

国家食品药品监督管理局


关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告

国食药监械[2007]460号


  为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作,方便企业注册申报,国家食品药品监督管理局对《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》(以下称“试行规范”)进行了修订。现将修订后的《境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范》予以发布,自发布之日起施行。试行规范同时废止。

  特此通告。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年七月二日


          境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范

  为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作,方便企业注册申报,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》,制定本操作规范。

  境内第三类和境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。受理由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心负责;技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责;行政审批由局机关负责。

  一、受理
  由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申请材料进行形式审查,保证申请材料的齐全性和规范性,并向社会公告受理情况。
  申请人向行政受理服务中心提出申请,按照有关申报资料要求提交申请材料,工作人员按照审查要求对申请材料进行形式审查。
  申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,填写《不予受理通知书》送交申请人;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当指导申请人当场更正。
  申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式要求的,工作人员应当予以受理,并填写《受理通知书》和《缴费通知单》,送交申请人。申请材料不齐全或者不符合法定形式要求的,工作人员应当一次告知申请人需要补正的全部内容,填写《补正材料通知书》送交申请人。
  对申请人提交的申请材料存疑的,工作人员应当在收到申请人提交的申请材料后,出具《申请材料签收单》送交申请人。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,工作人员应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
  具体受理要求详见国家食品药品监督管理局行政受理服务中心公布的有关文件。

  二、技术审评(注册申请:60个工作日,注册证变更申请:20个工作日)
  由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申报资料进行实质性技术审查、对医疗器械注册证书文字性变更进行确认,提出结论性意见,对技术审评阶段出具的审评意见负责。

  (一)主审
  本岗位审评要求:
  应当按照相关法律法规、技术要求和法定程序,根据注册申请人的申请,对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性和有效性所进行的研究及其结果进行系统评价;对医疗器械注册证变更内容进行审查,确定变更内容是否符合文字性变更的相关规定。
  岗位责任人:
  医疗器械技术审评中心技术审评人员。
  岗位职责及权限:
  1.对符合审评要求的,提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册技术审评报告》或《医疗器械注册证变更审查报告》,与注册申报资料一并报送复核人员。
  2.对不符合审评要求的,提出补充资料的意见或退审意见,填写《补充资料通知单》或《退审意见报告单》并报送复核人员。
  3.对需要专家咨询的项目,填写《专家咨询申请表》并报送复核人员。
  工作时限:
  1.注册申请:40个工作日。
  2.注册证变更申请:8个工作日。
  注:对于需要进行专家咨询和补充资料的项目,咨询和补充资料时间不包括在规定的工作时限内。

  (二)复核
  本岗位审评要求:
  1.对主审人出具的审评意见进行复核,确定审评结论的完整性、规范性和准确性,并提出意见。
  2.确定审评过程是否符合有关审评程序的规定。
  岗位责任人:
  医疗器械技术审评中心各审评处处长或其委托的人员。
  岗位职责及权限:
  1.对同意主审人意见的,签署复核意见。通过办公室资料组将相关审评报告报送签发人员,其中补充资料通知单转办公室发补组送达申请人。
  2.对不同意主审人意见的,提出理由并将审评报告及申报资料退回主审人。
  工作时限:
  1.注册申请:7个工作日。
  2.注册证变更申请:4个工作日。

  (三)签发
  本岗位审评要求:
  确认审评意见,签发审评报告。
  岗位责任人:
  医疗器械技术审评中心主任或其委托的人员。
  岗位职责及权限:
  1.对同意审评意见的,签发审评报告。通过中心办公室资料组将《专家咨询申请表》转咨询协调部门组织实施;将《医疗器械注册证变更审查报告》转行政受理服务中心;将送签文件转医疗器械司。
  2.对不同意审评意见的,提出理由并将审评报告退回复核人。
  工作时限:
  1.注册申请:5个工作日。
  2.注册证变更申请:3个工作日。

  (四)资料的呈转
  本岗位要求:
保证呈接和转送的医疗器械相关资料完整,送达及时。
  岗位责任人:
医疗器械技术审评中心办公室资料组人员
  工作时限:
  1.注册申请:8个工作日
  2.注册证变更申请:5个工作日

  三、行政审批(注册申请:30个工作日,注册证补证申请:20个工作日)
  主要对受理、技术审评的审批过程进行行政复核。对行政审批阶段出具的审批意见负责。

  (一)审核
  本岗位审查要求:
  1.确定审评过程是否符合相关注册工作程序的规定;
  2.确定技术审评结论是否明确;
  3.确定申请企业是否涉及我局或其他机关部门处理的案件、是否有投诉、举报等情况。
  岗位责任人:
  医疗器械司产品注册处审核人员
  岗位职责及权限:
  1.对符合审核要求的,提出审核意见,填写审查记录后将申请材料、审查记录报送复审人员。
  2.对不符合审核要求的,提出审核意见,填写审查记录后将申请材料、审查记录退回局医疗器械技术审评中心。
  工作时限:
  1.注册申请:10个工作日
  2.注册证补证申请:10个工作日

  (二)复审
  本岗位审查要求:
  1.对审核人员出具的审核意见进行审查。
  2.确定审批过程是否符合国家有关审批程序的规定。
  岗位责任人:
  医疗器械司产品注册处处长
  岗位职责及权限:
  1.对符合复审要求的,提出复审意见,填写审查记录后将申请材料、审查记录报送核准人员。
  2.对不符合复审要求的,提出复审意见,填写审查记录后将申请材料、审查记录退回审核人员。
  工作时限:
  1..注册申请:6个工作日
  2.注册证补证申请:5个工作日

  (三)核准
  本岗位审查要求:
  1.对复审人员出具的复审意见进行审查;
  2.确定本次申请注册的产品是否注册。
  岗位责任人:
医疗器械司司长
  岗位职责及权限:
  1.对境外第一、二类医疗器械首次注册及重新注册、境外第三类和境内第三类医疗器械重新注册的审批项目,符合核准要求的,提出核准意见,填写审查记录后将申请材料、审查记录转交注册处。
  2..对境外和境内第三类医疗器械首次注册的审批项目,符合核准要求的,提出核准意见,填写审查记录后将申请材料、审查记录报送审定人员。
  3..对不符合核准要求的,提出核准意见,填写审查记录后将申请材料、审查记录退回复审人员。
  工作时限:
  1.注册申请:6个工作日
  2.注册证补证申请:5个工作日
  (四)审定
  本岗位审查要求:
  1.对核准人员出具的核准意见进行审查;
  2.最终批准本次申请注册的产品是否注册。
  岗位责任人:
国家食品药品监督管理局主管局长。
  岗位职责及权限:
  1.对符合审定要求的,提出审定意见,填写审查记录后将申请材料、审查记录转交注册处。
  2.对不符合审定要求的,提出审定意见,填写审查记录后将申请材料、审查记录退回核准人员。
  工作时限:8个工作日



国家工商行政管理局关于销售进口汽车恢复验证盖章等有关问题的通知

国家工商行政管理局


国家工商行政管理局关于销售进口汽车恢复验证盖章等有关问题的通知

工商市字〔1987〕第286号



各省、自治区、直辖市、计划单列市(区)及南京、成都市工商行政管理局:
根据最近国务院《关于研究进口汽车销售问题及明年汽车进口计划安排的会议纪要》精神,现将有关问题通知如下:
一、从一九八七年十一月一日起,各地工商行政管理机关恢复对销售进口汽车及整个汽车交易市场的验证盖章业务。
二、经与国家物资局商定,对国家物资局所属的华北、东北、华东、中南、西南、西北六大汽车贸易中心销售汽车的验证盖章不收费,办理此项业务的工商行政管理人员待遇、办公费用由贸易中心解决(具体办法我局市场管理司另有文件规定)。其他汽车经销点的费用问题,各省、自治区、直辖市工商行政管理局可参照此办法自行商定。
一九八七年十月二十六日




岳阳市人民政府关于印发岳阳市经济适用住房管理规定的通知

湖南省岳阳市人民政府


岳政发[2007]10号

岳阳市人民政府关于印发岳阳市经济适用住房管理规定的通知


各县、市、区人民政府,岳阳经济开发区、南湖风景区、屈原管理区,市直及中央、省属驻岳各单位:

《岳阳市经济适用住房管理规定》已经市政府第62次常务会议讨论通过,现印发给你们,请认真遵照执行。



二○○七年五月十日





岳阳市经济适用住房管理规定







第一章 总 则



第一条 为规范经济适用住房建设、交易和管理行为,切实解决低收入家庭住房困难,根据有关法律、法规,结合我市实际,制定本规定。

第二条 本规定所称经济适用住房,是指政府提供优惠政策,限定建设标准、供应对象和销售价格,具有保障性质的政策性商品住房。

第三条 本市行政区域范围内从事经济适用住房的建设、交易、实施经济适用住房管理,适用本规定。

第四条 市、县(市)人民政府根据本地经济社会发展水平、居民住房状况和收入水平等因素,合理确定经济适用住房发展目标、建设标准和供应对象。

第五条 市、县(市)人民政府房地产行政主管部门(以下简称“经济适用住房主管部门”)负责本行政区域内经济适用住房的实施和管理工作。

市、县(市)人民政府发展改革、国土资源、规划、建设、财政、物价、监察等行政部门和金融机构按照各自职责分工,负责本行政区域内经济适用住房的有关工作。

第六条 经济适用住房按照统一规划、合理布局、市场运作、公开透明的原则建设,坚持综合开发、配套建设。



第二章 开发建设



第七条 市、县(市)人民政府应当在做好市场需求分析和预测的基础上,编制本行政区域内经济适用住房发展规划。经济适用住房主管部门会同同级发展改革、规划、国土资源等行政主管部门根据土地利用总体规划、城市总体规划和经济适用住房发展规划,做好项目储备。

第八条 市、县(市)发展和改革部门应当会同建设、房产、规划、国土资源行政主管部门依据经济适用住房发展规划和项目储备情况,编制经济适用住房建设投资计划和用地计划。经济适用住房建设用地应当纳入当地年度土地供应计划。

第九条 经济适用住房建设应当控制在当年住宅建设总量的8%以内,因实际情况需要调整的,应经市、县(市)人民政府批准。

第十条 经济适用住房的规划设计应当符合设计规范,坚持标准适度、功能齐全、经济适用、便利节能的原则,并结合全面建设小康社会目标,优选规划设计方案。

经济适用住房小区的配套基础设施及公共设施应当与主体工程同时设计,同步建设,同期交付使用。

经济适用住房建设必须严格执行国家有关技术规范和标准,积极推广应用先进、成熟、适用的新技术、新工艺、新材料、新设备,提高建设水平。

第十一条 经济适用住房户平建筑面积控制在85平方米以内。在规定的户平面积范围内,合理确定经济适用住房的单户面积和各类户型的比例,单户建筑面积最高不得超过90平方米。

第十二条 经济适用住房主管部门负责经济适用住房建设项目审核,发展改革部门负责核准。经济适用住房主管部门应将项目情况予以公示。

第十三条 经济适用住房开发建设实行项目法人招标,参与招标的房地产开发企业必须具有相应的资质、资本金、良好的开发业绩和社会信誉。

第十四条 项目法人招标工作由市、县(市)人民政府招投标管理办公室负责组织实施,并会同经济适用住房主管部门对投标人的资格进行审查,监察部门依法对招投标实施全程监督。

第十五条 经济适用住房建设项目法人确定后,经济适用住房主管部门应当依法与项目法人签订经济适用住房建设项目责任书,责任书中应明确单套住宅建筑面积、户型比例以及应当配套建设的物业管理用房、商业网点用房面积,项目法人应严格按照责任书确定的建设内容进行建设。

第十六条 经济适用住房建设项目责任书签订后,项目开发单位应当持责任书和相关资料按基本建设报批程序到发展改革、规划、国土资源、建设等部门办理有关手续。经批准同意后,在规定的期限内开工建设,并在开工前报经济适用住房主管部门备案。

开发建设经济适用住房,严格执行项目资本金制度。

第十七条 承担经济适用住房项目的房地产开发企业,应当对开发建设的经济适用住房工程质量负最终责任。

经济适用住房交付使用时,开发企业应当向购房人出具《住宅质量保证书》和《住宅使用说明书》,并按《住宅质量保证书》和合同约定承担保修责任。



第三章 优惠政策



第十八条 经济适用住房建设用地应当符合土地利用总体规划和城市总体规划,实行行政划拨方式供应。严禁以经济适用住房名义取得行政划拨土地后改变土地用途,变相搞商品房开发。如因特殊情况确需改变土地使用性质,应当按照有关规定重新报批。

第十九条 经济适用住房小区外基础设施、公共设施建设由当地人民政府负责。小区内非营业性配套公共建设项目按实列入成本。经济适用住房项目的行政性收费全免、事业性收费减半、服务性收费给予优惠。

第二十条 经济适用住房开发建设企业可以以经济适用住房在建项目作抵押,向商业银行申请住房项目开发贷款。

用于个人购房贷款的住房公积金,可优先向购买经济适用住房的个人发放。

第二十一条 经济适用住房建设用地的征地拆迁工作由国土资源行政主管部门组织实施,并依法推行货币补偿办法。

第二十二条 政府重点工程拆迁项目拆迁安置时,被拆迁人符合经济适用住房购买条件的,可以优先购买经济适用住房。

鼓励单位统一组织符合购买经济适用住房条件的职工家庭或个人购买经济适用住房。



第四章 价格的确定和公示



第二十三条 经济适用住房的价格实行政府指导价。制定经济适用住房价格,应当以保本微利为原则,其销售基准价格和浮动幅度应当按照国家《经济适用住房价格管理办法》和《湖南省经济适用住房价格管理办法》确定。

第二十四条 经济适用住房价格由物价主管部门会同经济适用住房主管部门,在项目开工之前确定,并向社会公示;因特殊情况需要调整价格的,房地产开发企业应当在经济适用住房销售前,核算住房成本并提出书面定价申请,报送物价部门确定。凡未按规定确定或审批价格的,不得销售。经济适用住房销售应当明码标价,销售价不得超过公示的基准价格和浮动幅度,不得在价格之外收取任何未予标明的费用。

第二十五条 经济适用住房主管部门应当及时将可以销售的经济适用住房的位置、数量、套型、单套建筑面积、基准价格等情况予以公示。



第五章 销售及售后管理



第二十六条 同时具备下列条件的家庭限购一套经济适用住房:

(一)具有当地城镇户口;

(二)家庭人均收入低于上年度本市、县(市)城镇居民人均可支配收入线;

(三)无房或现住房面积低于上年度本市、县(市)城镇居民人均住房面积的住房困难家庭;

(四)市、县(市)人民政府规定的其他条件。

第二十七条 购买经济适用住房的,购房人应当填写经济适用住房购房申请表,持下列材料向经济适用房主管部门提出申请:

(一)户籍证明,婚姻状况证明,家庭成员身份证明;

(二)所在单位或街道办事处出具的家庭收入证明、住房情况证明;

(三)市、县(市)人民政府规定的其他材料。

上款第(二)项规定的家庭收入证明,有工作单位的,由单位出具;无工作单位的,由街道办事处出具,或者提供劳动保障部门出具的享受失业保障的证明;享受城市最低生活保障的,由民政部门出具相关证明。

本条规定的证明材料,有关部门应当在5个工作日内出具,并对出具材料的真实性负责。

第二十八条 经济适用住房主管部门受理购房人的申请后,应当在5个工作日内进行核查,对符合经济适用住房购买条件的,予以公示,公示期为10天。对不符合经济适用住房购买条件的,书面通知申请人,并说明理由。

经公示有投诉举报的,由经济适用住房主管部门会同有关部门进行调查、核实;对不符合购房条件的申请人,应当取消其申请资格并以书面形式告知。对无投诉举报和经调查、核实投诉举报不实的,经济适用住房主管部门应当发给《经济适用住房准购证》。

经济适用住房销售供不应求时,可以采取轮候方式确定购买者。经批准购买经济适用住房的家庭自批准之日起两年内未购买的,应当重新申请;选房后自愿放弃购买的,两年内不得申请购买经济适用住房。

第二十九条 经济适用住房开发建设企业与申请人签订经济适用住房买卖合同后,应当在合同签订之日起30日内到当地经济适用住房主管部门备案。

未取得《经济适用住房准购证》的,开发建设企业不得向其销售或者预售经济适用住房。

经济适用住房开发建设企业在未取得预售许可证前,不得以任何方式预售经济适用住房;依法预售经济适用住房的,预售款由房地产行政主管部门监管,专款用于经济适用住房的建设。

第三十条 经济适用住房在交付使用后,开发建设企业或购买人应当持《经济适用住房准购证》、《经济适用住房买卖合同》、购房发票等有关资料办理《房屋所有权证》、《国有土地使用证》。两证应当分别注明经济适用住房、划拨土地。

第三十一条 经济适用住房购买人取得房屋权属证书未满五年要求出售经济适用住房的,只能出售给取得《经济适用住房准购证》的对象,价格按同期经济适用住房价格计算。

经济适用住房购买人取得房屋权属证书五年后,可以以市场价出售经济适用住房。出售时,除执行普通住房交易的有关规定外,房屋出售人应向当地政府交纳成交额1%的综合地价款;成交价明显低于市场价的,按评估价格确定该房屋收取综合地价款的基数。综合地价款专项用于经济适用住房配套建设。

购房人出售经济适用住房后,不得再申请购买经济适用住房,经批准换购经济适用住房的除外。

第三十二条 对新建成的经济适用住房小区,要严格按照有关规定,全面推行社会化、专业化、市场化的物业管理。

经济适用住房购买人应当按照国家有关规定缴存房屋维修资金。



第六章 监督管理



第三十三条 各有关部门要按照各自的职责加强对经济适用住房交易中违法、违规、违纪行为的查处:

(一)开发企业擅自改变规划设计,扩大经济适用住房户型建筑面积的,由规划部门查处;

(二)开发企业擅自提高经济适用住房销售价格的或在标价之外收取其它未标明费用的,由物价部门查处;

(三)开发企业擅自改变经济适用住房建设用地用途的,由国土资源部门查处;

(四)开发企业擅自向未取得经济适用住房购买资格的家庭或个人出售经济适用住房的,由经济适用住房主管部门查处。

第三十四条 经济适用住房购买人采用瞒报、虚报等欺骗手段取得经济适用住房的,由经济适用住房主管部门责令退回所购房屋或者按照商品房价格向经济适用住房主管部门补交房价款,并可提请购房人所在单位进行行政处分。

第三十五条 有下列行为之一的,由所在单位或行政监察机关对有关单位的主要负责人和直接责任人给予行政或纪律处分:

(一)将不符合规定要求的项目列入经济适用住房年度建设计划的;

(二)向不符合购买条件的人员,发给《经济适用住房准购证》的;

(三)为购买经济适用住房的个人出具虚假证明材料的;

(四)其他失职、渎职行为。

第七章 附 则



第三十六条 本规定自发布之日起施行。