地矿部


地质灾害防治工程施工监理办法（试行）
1993年10月6日，地矿部

第一章 总 则
第一条 为保证地质灾害防治工程施工质量，控制施工工期和造价，提高工程效益和施工管理水平，特制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事地质灾害防治工程项目均按本办法实行施工监理。
第三条 地质灾害防治工程施工监理，是指已取得国务院和省、自治区、直辖市人民政府地质矿产行政主管部门颁发的监理证书的监理单位，受防治单位的委托或指派，对施工单位（承包人）施工的工程合同、质量、工期、造价等进行全面的监督和管理。
第四条 地质灾害防治工程施工监理业务的依据是：
一、法律法规与技术标准；
二、由防治单位与施工单位签订的施工合同书；
三、由防治单位与监理单位签订的监理服务合同书。
第五条 国务院地质矿产行政主管部门和各省、自治区、直辖市人民政府地质矿产行政主管部门，按统一领导、分工负责的原则管理地质灾害防治工程施工监理工作，并必须确保监理单位独立、公正地行使监理职责和权限。
第六条 施工单位必须服从监理单位的监督管理，做好配合工作，建立、加强自身的质量保证体系和质量管理制度，配备专职质量自检人员。
第七条 监理单位对地质灾害防治工程的施工，必须做到严格监理、热情服务、秉公办理和一丝不苟，认真制定和执行工程施工监理业务服务守则，做好施工监理工作。

第二章 监理的组织
第八条 承担地质灾害防治工程施工监理业务的单位，必须是经部门审批，取得地质灾害防治工程施工监理资格证书、具有法人资格并经工商行政管理机关注册登记的监理组织，按批准的资格等级承担相应地质灾害防治工程的监理业务。
监理单位的监理人员，必须是经地质灾害防治管理部门审批，取得地质灾害防治工程施工监理资格证书的工程技术人员。
第九条 监理单位承担监理业务，必须与防治单位签订监理服务合同书。根据防治工程规模、难易程度、合同工期、现场条件等因素，建立现场监理机构，配备相应的监理人员和设备，按照施工合同文件，独立、公正、有效地开展施工监理业务。
第十条 现场监理人员的构成和数量，根据防治工程类别、规模、复杂程度、投资、工期和能对施工进行有效监理为原则，按下列规定配备：
一、人员构成：监理工程师（含总监理，专业监理，财务计划监理）；测量、试验等方面的专业人员；必要的文书、行政人员。
二、人员资格：中型（含）以上地质灾害防治工程施工的总监理，必须是高级监理工程师；小型地质灾害防治工程施工的总监理，最低为监理工程师；专业监理和财务计划监理必须具有中级（含）以上监理技术职称。
三、人员数量：按防治工程规模和投资额配备。中型（含）以上防治工程，一般每100万元投资额配备的最低数为5人，其中至少有2人应具有中级（含）以上监理技术职称；小型防治工程的最低数为3人，其中至少有1人应为监理工程师。
第十一条 施工监理，应配备有必需的测量、试验（含检验）、通讯、交通等设备和现场办公、住宿等设施，数量根据需要确定。上述设备和设施，可以根据监理服务合同由防治单位提供或监理单位自备，其费用由防治单位承担，并列入工程量清单。
第十二条 监理服务费根据防治工程类别、规模、复杂程度、交通和生活条件、工期以及防治单位为现场监理提供的设备、设施等因素，由防治单位支付款额，由防治单位和监理单位在所签订的监理服务合同中确定。

第三章 监理的职责与权限
第十三条 监理工程师在计划管理方面的职责和权限是：
一、审批施工单位在开工之前提交的总施工进度计划、现金流动计划和总说明书，以及根据总施工进度计划编制的年度计划和施工阶段提交的各种详细计划与变更计划。
二、根据施工合同，在施工过程中检查、监督计划的实施。当防治工程施工未能按计划进行时，有权要求施工单位调整或修改计划，采取必要的措施加快施工进度。
三、定期向防治单位报告防治工程进度等情况。当施工进度可能导致合同工期严重延误时，有责任提出中止执行施工合同的详细报告，供防治单位采取措施或做出决定。
第十四条 监理工程师在质量控制方面的职责和权限是：
一、按照施工合同规定的时间，向施工单位提供原始基准点、基准线、基准标高等书面资料，并进行现场交验。检查、验收建筑物施工放样和全部数据的正确性。
二、检查用于防治工程的建筑材料和设备。对于不符合施工合同要求的建筑材料和设备，有权拒绝使用。
三、签发各项防治工程的开工通知书。有权暂停不符合合同规定质量要求的部分或全部工程的施工。
四、全面监督施工单位的检验测试工作。
有权利用施工单位或自备的检验测试设备，进行防治工程质量的检验、测试。
五、对施工全过程的每道工序、每个部位的施工质量进行跟班检查和监督。对符合施工合同质量要求的部分和全部防治工程予以签订；对不符合施工合同质量要求的防治工程，有权要求施工单位返工或采取补救措施，直至达到合同规定的质量要求。
六、审校施工单位部分和全部防治工程竣工验收申请报告，向防治单位转报并提交相关报告，参加防治单位主持的交工、竣工验收工作，经试运行后同防治单位一起向施工单位签发工程竣工证书。
七、认真填写监理业务手册，记录、保存所有的量测、试验资料和施工过程的一切质量问题及其处理情况，建立全面的技术档案。防治工程竣工后，交防治单位归档备查。
第十五条 监理工程师在计量和支付方面的职责和权限是：
一、按施工合同规定，现场计量核实防治工程量清单所列的已完防治工程的数量和价值。
二、按合同规定和防治单位授权，审查防治工程结算费用，签发期中支付款证书和合同终止后各项支付款证书。对不符合技术标准、技术规范和合同要求的防治工程项目和施工活动，有权暂拒支付，直至达到要求。
三、对施工合同执行期间因国家或省、自治区、直辖市颁布的法律、法令、法规等导致防治工程费用发生增减和人工、材料或其它事项的价格涨落所引起的工程费用的变化，经与防治单位和施工单位协商后，确定新的合同价格或工程费用的调整幅度，予以支付。施工合同中另有规定者除外。
第十六条 监理工程师在合同管理方面的职责和权限是：
一、认真审查施工单位的任何分包人的资格和分包防治工程的类型、数量，提出建议报防治单位核准。
二、监督施工单位主要管理人员和技术人员的构成、数量与合同所列名单是否相符；对不称职的主要管理人员和技术人员，有权提出更换的要求。
三、按合同规定监督、检查施工单位进场的主要施工设备的规格、性能、数量；因设备原因影响防治工程施工期和质量的，有权提出更换设备或停止支付费用。
四、主持工地会议，签发会议纪要；有权参加施工单位为实施合同召开的有关会议。
五、根据防治工程实际情况，有权按施工合同规定的变更范围，对防治工程或其它任何部分的型式、质量、数量和施工程序、施工工艺做出变更的决定，确定变更防治工程的单价和价格，并下达变更令。对施工合同中规定的较大变更，需报防治单位核批。
六、对施工单位提出的施工期延长或费用索赔，有责任查明情况，并根据施工合同有关规定审定延长的时期或索赔的款额，经防治单位批准后发出通知。
七、督促防治单位及时妥善地完成合同规定的责任事项和法律承诺。

第四章 政府监督和纠纷处理
第十七条 监理单位必须严格履行施工合同和监理服务合同，接受各级地质矿产行政主管部门的监督管理。
第十八条 监理工程师对防治单位和施工单位在执行施工合同中发生的合同争端，必须按施工合同和有关法规的规定，公正地进行协调解决；协调不成时，可由防治单位的上级主管部门调解；调解不成时，可申请当地经济合同中规定的仲裁机关仲裁。也可直接向法院起诉。
第十九条 监理单位、监理工程师或其它监理人员，在施工监理过程中如发生营私舞弊，损害防治单位或施工单位利益和因失职造成防治工程事故或经济损失等事件的，除按法律规定承担其法律责任外，其行政和地质矿产行政主管部门应按其情节轻重，分别给予警告和减监理服务费、罚款、责令停业整顿、降低资格等级、吊销监理资格证书的处罚。构成犯罪行为的，由人民法院追究其法律责任。

第五章 附 则
第二十条 本办法由地质矿产部负责解释。
第二十一条 本办法自1994年1月1日起执行。


国家食品药品监督管理局


关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知

国食药监安[2004]324号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《放射性药品管理办法》的规定，为加强对正电子类放射性药品的质量管理，现将《正电子类放射性药品质量控制指导原则》印发你们，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月五日

　　　　　　　　　　　正电子类放射性药品质量控制指导原则

　　正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源：通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。发生器制备的正电子类放射性药品，参照《锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则》进行质量控制。

　　为保证正电子类放射性药品用药安全有效，必须依据国家药品质量标准对制备的正电子类放射性药品进行质量控制。如果某种正电子类放射性药品尚未有国家标准，制备单位应起草该药品的质量标准，并经过中国药品生物制品检定所复核，在确认后方可用于该药品的质量控制。

　　正电子类放射性药品的制备和质量控制有以下特点：
　　1、发射正电子的放射性核素物理半衰期一般很短，正电子类放射性药品的制备必须迅速。为保证操作人员免受过量的电离辐射，一般采用自动化合成系统。
　　2、一般于临用前由医疗机构自行制备和合成。鉴于氟［18F］的半衰期稍长，含氟［18F］的放射性药品可由附近的具有正电子类放射性药品制备资格的医疗机构或生产企业制备和供应。
　　3、正电子类放射性药品批量较少，一般每批仅为数剂。
　　4、质量控制检验需快速可行。

　　鉴于正电子类放射性药品制备和质量控制的特点，临床使用前不可能对每一批正电子类放射性药品进行全项检验。为保证正电子类放射性药品的质量，确保用药安全有效，规范正电子类放射性药品的质量控制，根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》，制订本指导原则。

　　一、放射性核素的半衰期大于２０分钟的正电子类放射性药品（如含氟［18F］的放射性药品）每批药品在使用前，应对如下项目进行质量控制：
　　1、性状检查
　　2、pH值检查
　　3、放射化学纯度测定
　　4、放射性活度或浓度测定
　　其它项目进行追溯性检验

　　二、放射性核素的半衰期小于或等于20分钟的正电子类放射性药品（如含碳［11C］、氮［13N］、氧［15O］的放射性药品）将在同一天相同条件下制备的所有同品种制剂定义为一批，而在一天内每次制备的制剂称为亚批。将在相同条件下制备的第一个亚批用于质量控制，在制备其它亚批前，至少对如下项目进行质量检验：
　　1、性状检查
　　2、pH值检查
　　3、放射化学纯度测定
　　4、放射性活度或浓度测定
　　其它项目进行追溯性检验

　　三、追溯性检验
　　正电子类放射性药品的追溯性检验，应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验。如结果均符合规定的则可定期进行抽验，但至少一个月进行一次全检。

　　四、检验结果
　　上述检验，如有一项不符合标准规定的，应立即停止制备和使用。待查明原因、合理解决、并经过三批成品验证符合规定后，方可继续制备。已用于临床的，应对患者进行跟踪随访，采取必要的措施；如发生严重不良反应的按规定向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

　　五、质量保证措施
　　1、制备正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构，应具备制备和检验正电子类放射性药品相适应的场所、仪器和设备。仪器设备应定期校验，确保状态正常，并有仪器设备操作和校验规程、使用和维修记录。
　　2、制备和检验正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构应具有相应专业技术人员，并经过培训。质量控制人员应经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训，并取得培训合格证书。
　　3、正电子类放射性药品制备和检验应制定相应的标准操作规程，并严格执行。应有制备和检验记录，记录至少保存一年。
　　4、确保正电子类放射性药品制备和检验所用原料、物料和试剂符合相关规定的品质要求；并制定原料、物料和试剂的订购、贮存和使用管理规定。
　　5、为保证自动化合成工艺的稳定，对计算机和相关自动化设备应予以控制，不得擅自改变参数。如需改变，必须经授权人员按规定进行，每次修改应予以记录和验证。
　　6、应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行验证，一年至少验证一次。如变更操作规程或计算机软件，应进行重新验证，并对至少连续制备的三批成品进行检验，结果符合质量标准规定时，方可用于正电子类放射性药品的制备。
　　7、应定期对正电子类放射性药品制备的净化间或超净台的净化性能进行验证，确保其符合要求。
　　8、医疗机构首次制备的正电子类放射性药品用于临床前，需连续制备三批样品经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构检验，检验结果符合规定后，方可进入临床应用。