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新乡市人民政府办公室关于印发《新乡市建筑垃圾管理办法》的通知

时间:2024-07-07 00:50:55 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9927
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新乡市人民政府办公室关于印发《新乡市建筑垃圾管理办法》的通知

河南省新乡市人民政府办公室


新乡市人民政府办公室关于印发《新乡市建筑垃圾管理办法》的通知




各县(市)、区人民政府,市人民政府各部门:
  现将《新乡市建筑垃圾管理办法》印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。



                                   二○一二年六月十二日


新乡市建筑垃圾管理办法


  第一章总则
  第一条为加强城市建筑垃圾和工程渣土运输、处置的管理,维护城市市容和环境卫生,《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、《河南省〈城市市容和环境卫生管理条例〉实施办法》和《城市建筑垃圾管理规定》(建设部令第139号)等有关法律规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条本办法适用于本市城市规划区、县域城镇规划区内建筑垃圾的排放、运输、中转、回填、消纳、利用的管理。根据《市政公用事业特许经营管理办法》(建设部令126号),本市城市规划区内建筑垃圾处置实行特许经营。
  本办法所称建筑垃圾,是指建设、施工单位或个人在新建、改建、扩建、铺设或拆迁、修缮及居民装饰房屋过程中所产生的渣土、弃土、弃料、余泥及其它废弃物。
  第三条市城市管理局作为本市市容环境卫生行政主管部门负责本市城市规划区内建筑垃圾的监督管理工作。具体职责是:贯彻执行建筑垃圾管理的法律法规和政策;负责对本市城市规划区内建筑垃圾处置统一进行核准;依法查处建筑垃圾私拉乱运、随意倾倒、污染路面等违法行为;负责监督、指导建筑垃圾处置特许经营企业认真履行特许经营协议;负责核准建筑垃圾清运服务企业资质,对清运车辆实行卫星定位动态监控;对县(市)市容环境卫生行政主管部门进行业务指导。各县(市)市容环境卫生行政主管部门负责本行政区域内建筑垃圾的监督管理工作。
  公安部门对市容环境卫生行政主管部门核准的建筑垃圾运输车辆依据规定办理市区运输通行证;对未经市容环境卫生行政主管部门核准运输建筑垃圾的车辆,配合市容环境卫生行政主管部门予以查处;对故意污损、遮挡号牌,车尾无放大号或放大号不清晰及超高、超速的建筑垃圾运输车辆依法查处。
  交通运输管理部门负责对公路上装载建筑垃圾的超限、超载运输车辆依法进行查处。
  建设、规划、环保、房产、国土、安全生产等行政主管部门和街道办事处、乡镇人民政府应当按照各自职责做好建筑垃圾管理的相关工作。
  第四条建筑垃圾管理实行统一领导、分级负责、及时清运、科学处置的原则。
  第五条建筑垃圾处置实行减量化、资源化、无害化和谁产生、谁负责的原则。产生建筑垃圾的单位和个人,应当按照本办法有关规定承担处置责任。
  第六条鼓励建筑垃圾资源化综合利用,支持用建筑垃圾回填还耕和再生开发利用,鼓励建设单位、施工单位优先采用建筑垃圾综合利用产品。
  第七条市市容环境卫生行政主管部门应当会同规划、建设、国土资源、交通、水利等部门编制本市建筑垃圾消纳场所、综合利用场所和中转场所建设专项规划,并纳入本行政区域市容环境卫生专业规划。
  第二章申报登记
  第八条建设单位应当编制建筑垃圾处置方案,并在建设项目开工前报送建设工程所在地市、县(市)市容环境卫生行政主管部门。
  建筑垃圾处置方案应当包括下列内容:
  (一)建设项目名称、地点;
  (二)建设单位、施工单位、监理单位、建筑垃圾经营服务企业的名称及其法定代表人姓名;
  (三)运输期限、种类、数量;
  (四)建筑垃圾污染防治措施;
  (五)运输车辆、运输路线和消纳场所。
  第九条产生建筑垃圾的建设、施工单位,应在建设工程开工前,向市、县(市)市容环境卫生行政主管部门提出建筑垃圾处置申请。市容环境卫生行政主管部门应在规定时限内核实后发放《建筑垃圾处置许可证》,按照规定的标准收取建筑垃圾处置费,并与申报单位签订《市容环境卫生责任书》。对不予核发的,应当书面告知并说明理由。
  《建筑垃圾处置许可证》应当载明建设单位和施工单位名称、施工工地名称及地址、出土期限、消纳场地、建筑垃圾运输单位名称、运输车辆车牌号等事项。
  第十条建设、施工单位或者建筑垃圾经营服务企业申请城市建筑垃圾处置核准,需具备以下条件:
  (一)提交书面申请(包括建筑垃圾运输的时间、路线和处置地点名称、施工单位与运输单位签订的合同,建筑垃圾消纳场的土地用途证明);
  (二)有消纳场地平面图、进场路线图、具有相应的摊铺、碾压、除尘、照明等机械和设备,有排水、消防等设施,有健全的环境卫生和安全管理制度等并得到有效执行;
  (三)具有建筑垃圾分类处置的方案和对废混凝土、金属、木材等回收利用的方案;
  (四)具有合法的道路运输经营许可证、车辆行驶证;
  (五)具有健全的运输车辆运营、安全、质量、保养、行政管理制度等并得到有效执行;
  (六)运输车辆具备全密闭运输机械装置、安装有经建筑垃圾主管部门登记备案的卫星定位装置和明显的运营公司标志符号。
  第三章收集储存
  第十一条任何单位和个人不得将建筑垃圾混入生活垃圾,不得将危险废物混入建筑垃圾,不得擅自设立弃置场所受纳工程渣土,不得随意倾倒、抛撒或者堆放建筑垃圾,不得占用道路堆放建筑垃圾。
  第十二条社区居民、个人家庭因改建、修缮、拆除或装修房屋产生的建筑垃圾,应当与生活垃圾分别收集,并堆放到指定的临时存放地点。
  第十三条建设工程施工现场、建筑垃圾消纳场所和中转场所应当符合下列要求:
  (一)设置连续、密闭的围挡,并对围挡进行美化。在本市主要路段和市容景观道路及机场、码头、车站广场设置围挡,其高度不得低于2.5米。在其他路段设置围挡的,其高度不得低于1.8米;
  (二)现场出入口道路应当按有关规定进行硬化处理,并保持整洁完好;
  (三)配置车辆清洗专用水道、排水设施、污水沉淀设施、照明设施、消防设施、车辆高压冲洗设备和相关机械设备,并保持有效使用;
  (四)运输车辆应当在除泥、冲洗干净、完全密闭后方可驶出作业场所;(五)配有相应的管理人员和保洁人员,运营台账齐全。
  第四章清运
  第十四条建设、施工单位无自行清运能力或者个人需要外运建筑垃圾的,应当委托取得建筑垃圾运输许可的清运企业进行运输。建设、施工单位和个人不得将建筑垃圾交给未经核准从事建筑垃圾运输的企业进行运输。
  第十五条从事建筑垃圾运输企业,应具备承运建筑垃圾任务相适应的条件,取得建筑垃圾运输许可。承运车辆必须安装全密闭装置并配备车载卫星定位系统,申领建筑垃圾市区运输通行证后方可在城市建成区内从事建筑垃圾清运工作。
  第十六条在城市建成区内从事建筑垃圾运输处置作业的企业,应当遵循市容环境卫生作业规范和质量标准,对建筑垃圾清运从业人员进行培训,提高从业人员的业务素质和职业道德水平。市、县(市)市容环境卫生行政主管部门应当加强对建筑垃圾运输、处置的质量进行监督检查。
  第十七条运输车辆的行驶路线和时间,由市容环境卫生行政主管部门会同公安交通管理部门确定,在建筑垃圾运输通行证上载明。运输车辆应按规定的运输路线和时间要求运行,使用卫星定位系统并接受建筑垃圾监管信息系统的监控。
  第十八条在建筑垃圾清运企业运输建筑垃圾时,应随车携带《建筑垃圾处置许可证》和市区运输通行证,接受建筑垃圾主管部门和公安交通管理部门的检查。处置证不准超期使用、不得租借、转让、涂改、伪造。
  第十九条建筑垃圾清运人应当将建筑垃圾运送到市容环境卫生主管部门指定的建筑垃圾处置场所。
  第五章消纳
  第二十条设置建筑垃圾消纳场的单位,应取得《建筑垃圾处置许可证》。
  各类建筑垃圾消纳场的设置,应符合市容环境卫生专业规划。建筑垃圾储运消纳场所应有完备的排水设施,应配备必要的机械设备和照明、防污染等设施。
  储运消纳场不得受纳有毒有害垃圾、工业垃圾和生活垃圾,保持环境整洁。入场的建筑垃圾,应分类堆放。
  第二十一条需要回填利用建筑垃圾的,建设或施工单位应向市、县(市)市容环境卫生行政主管部门提出申请,由市、县(市)市容环境卫生行政主管部门统一安排调度。
  第六章收费
  第二十二条建筑垃圾的运输、处置实行收费制度。运输、处置费收费标准,按下列标准收取:
  (一)建筑垃圾处置费依据新乡市物价部门核定标准和市政府的有关文件执行,任何单位和个人不得擅自减免。
  (二)建筑垃圾清运服务费,由产生建筑垃圾的建设单位、施工单位或个人与取得建筑垃圾清运许可的运输企业订立有偿协议,明确双方权利和义务。
  第七章责任追究
  第二十三条市、县(市)市容环境卫生行政主管部门核发城市建筑垃圾处置核准文件,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令纠正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)对不符合法定条件的申请人核发城市建筑垃圾处置核准文件或者超越法定职权核发城市建筑垃圾处置核准文件的;
  (二)对符合条件的申请单位和个人不予核发城市建筑垃圾处置核准文件或者不在法定期限内核发城市建筑垃圾处置核准文件的。
  第二十四条产生或处置建筑垃圾的单位和个人有下列情形之一的,由市容环境卫生行政主管部门依法予以处罚:
  (一)施工单位未及时清运工程施工过程中产生的建筑垃圾,造成环境污染的,责令限期改正,给予警告,处5000元以上5万元以下罚款。
  (二)施工单位将建筑垃圾交给个人或者未经核准从事建筑垃圾运输的单位处置的,责令限期改正,给予警告,处1万元以上10万元以下罚款。
  (三)处置建筑垃圾的单位在运输建筑垃圾过程中沿途丢弃、遗撒建筑垃圾的,责令限期改正,给予警告,处5000元以上5万元以下罚款。
  (四)涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让建筑垃圾处置核准文件的,责令限期改正,给予警告,处5000元以上2万元以下罚款。
  (五)对未经核准擅自处置建筑垃圾或者处置超出核准范围的建筑垃圾的,责令限期改正,给予警告,对施工单位处1万元以上10万元以下罚款,对建设单位、运输建筑垃圾的单位处5000元以上3万元以下罚款。
  第二十五条在市区内不按建筑垃圾市区运输通行证规定的时间、路线运输建筑垃圾的,由公安机关依据道路交通安全有关法律法规予以处罚。
  第二十六条对违反本规定的行为进行查处时,在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下,可依照《中华人民共和国行政处罚法》第三十七条规定,对从事违法活动的工具和物品先行登记保存。
  第二十七条对在建筑垃圾执法过程中无理取闹或者阻碍执法人员依法执行公务的,由公安机关依法处理。
  第二十八条有关行政主管部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十九条市城市管理局可根据本办法制定我市有关城市垃圾管理的实施细则并组织实施。
  第三十条本办法自印发之日起施行。有效期五年。



全面开展车辆超限超载治理工作实施办法

山西省晋城市人民政府办公厅


晋市政办[2004]90号

晋城市人民政府办公厅关于印发全面开展车辆超限超载治理工作实施办法的通知

各县(市、区)人民政府,市直及驻市有关单位:

  《全面开展车辆超限超载治理工作实施办法》已经市政府同意,现印发你们,请遵照执行。


二OO四年六月十九日

全面开展车辆超限超载治理工作实施办法

  为深入贯彻落实全国治理车辆超限超载工作电视电话会议精神,切实解决我市货运车辆超限超载运输问题,维护正常的道路交通运输市场秩序,根据山西省人民政府《关于全面开展车辆超限超载治理工作的通告》和《山西省开展车辆超限超载治理工作的实施方案》精神,结合我市实际情况,制定本实施办法:

  一、指导思想

  以十六大精神和“三个代表”重要思想为指导,坚持“广泛宣传、多方合作、把住源头、经济调节、短期治标、长期治本”的工作方针,统一时间,统一标准,统一行动,综合治理,严厉打击车辆超限超载、“大吨小标”和非法改装等违法行为,切实解决我市货运车辆超限超载运输问题,保护路产路权,减少道路交通事故发生,确保国家财产和人民群众生命安全,维护正常的道路交通秩序。

  二、领导机构

  市政府成立治理车辆超限超载领导组:

组 长:李富林 市委常委、市政府常务副市长
副组长:樊 烨 市政府副秘书长
李红庭 市纠风办主任
冯志亮 市交通局局长
张三宏 市公路局局长
龙成云 市公安局副局长
王福顺 市公安局交警支队支队长
成 员:  张海清 市交通局副局长
申买会 市发展计划委员会副主任
张建忠 市经贸委副主任
连建平 市财政局副局长
闫国强 市安全生产监督管理局副局长
王 宽 市工商局副局长
梁仁锁 市物价局副局长
段玉明 市广播电视局副局长
霍玉文 太行日报社副总编
潘东善 市军分区后勤部战勤科科长
李先锁 市质量技术监督局检测所所长

  领导组下设办公室,办公室设在市交通局,办公室主任由市交通局冯志亮局长兼任。

  三、治理时间

  全市治理车辆超限超载工作分三个阶段进行:
第一阶段:宣传和准备阶段(2004年5月中旬至2004年6月19日)。各相关部门要紧紧围绕超限超载的危害、治理的目的与意义、治理的标准与措施和工作安排以及《公路法》、《道路交通安全法》等法律法规,开展多形式、多层次的宣传活动。同时,启动“大吨小标”车辆吨位恢复工作。
第二阶段:集中治理阶段(2004年6月20日至2005年2月28日)。2004年6月20日9时起,由市、县人民政府组织各级交通、公安及相关部门联合对超限超载车辆进行集中治理,严查超限超载、“大吨小标”和非法改装车辆,整顿道路运输市场秩序。
  第三阶段:长效治理阶段(2005年3月1日至2005年5月31日)。治理工作由集中治理转为日常性治理,市、县人民政府按规定继续开展工作。

  四、具体工作任务和措施

  (一)加大宣传力度。充分利用各种媒体以“杜绝超限超载,保护路桥、关爱生命”为主题,要加大以全国治理车辆超限超载工作电视电话会议精神和相关法律、法规、规章为内容的宣传,努力营造浓厚的宣传氛围,确保治理工作的正常开展。相关部门和单位要积极开展对治超的宣传工作,书写和悬挂宣传标语。道路两侧由公安交警负责;超限检测点、收费站和涵洞、桥梁等处由交通、公路部门负责;煤检站由煤运公司负责;焦化、煤矿、冶炼、矿石、企业、料场等由当地基层人民政府负责。
  (二)全市境内禁止未经交通部门、公安交通管理部门批准的超限车辆运行,严禁“大吨小标”和非法改装等车辆通行。公安交通管理部门及农机主管部门要严格登记、检验,对“大吨小标”和非法改装车辆严格把关,责令纠正恢复原状;公安交警严格路检路查,对发现擅自改变机动车登记结构、构造或者特征的车辆,依据相关法律法规予以严处并责令恢复原状。
  (三)全市禁止车货总质量超过55吨的车辆运行,各超限检测点要对超过55吨的货运车辆卸载至55吨以下方可放行。机动车载物应当符合核定的载质量,严禁超载,载物的长宽高不得违反装载要求。禁止货运车辆敞开式运输散装货物,运输散装货物必须封闭严密,不得遗洒、飘散载运货物。
  (四)全市超限检测点要公布悬挂交通部、公安部办公厅《关于统一治理超限车辆认定标准避免重复处罚等有关问题的通知》(厅公路字〔2004〕128号)中规定的超限标准和处罚标准。交通、公安部门要认真执行有关法律、法规规定,依法治理超限超载。
  (五)从事道路运输的单位和个人要严格遵守《公路法》、《道路交通安全法》等有关规定和要求,自觉接受交通、公安部门的管理和监督。
  (六)对任何超限超载的货运车辆,必须消除违法行为后方可予以放行,严禁只处罚不消除违法状态予以放行。实施卸载一般由车主或司机自行卸载。需提供协助或在规定时间内不自行卸载需强制卸载的,由交通部门或公安交警部门按照省物价局的有关规定收取卸载劳务费和货物保管费,并将货物有关保管事项书面告知当事人。卸载货物3日内不能自行运走的,由市、县人民政府组织,依照有关规定进行拍卖。卸载的煤焦货物按照省政府办公厅《关于对货运车辆超载煤焦进行没收的通知》(晋政办发电〔2003〕102号)执行。
  (七)对于卸载和处罚后的超限货运车辆,应出具相关的法律文书记载。法律文书上要注明违法行为发现时间、发现地点、发现单位、卸货数量、处罚结果等内容并由驾驶人持有。对当日(0时至24时)已被卸载和处罚,且与出示的法律文书记载的卸载质量相一致的,不得重复给予卸载和处罚;已被公路管理或公安交管部门任何一个部门查处的,另一部门不得重复查处;已被一个市、县执法部门查处的,另一市、县执法部门不得重复查处。如果复检出法律文书与实载质量不一致的,按照规定再卸载、再处罚,并登记上次执法单位、执法人员名单,上报市政府治理车辆超限超载领导组办公室,由领导组办公室通报全市。行政处罚实行罚缴分离。
  (八)各级人民政府要加强所辖的煤炭、焦化、矿山、冶炼、砂石等厂矿、企业、料场的宣传和管理工作。严禁超限、超载车辆驶出矿区和厂区,对强行或指使超限超载车辆驶出矿区和厂(场)区的,所在地市、县人民政府及有关部门要依照有关规定严肃查处。交通、公安在路检路查中要对超载车辆的驶出地进行询查,并登记上报市政府治理车辆超限超载领导组办公室,由领导组办公室通报全市。
  (九)经省人民政府批准设立的狸猫泉、西岭头、冶底、阁河、晋阳高速公路泽州收费站、晋焦高速公路晋城收费站超限检测点,由公安交警负责指挥超限超载车辆进入检测点,检测点负责将超载部分卸至核载量为止,方可放行。
  (十)按照《山西省开展车辆超限超载治理工作实施方案》的要求,经省公路局批准的晋城公路分局两个超限运输流动稽查大队负责国、省道干线公路的稽查,重点解决绕道、闯卡、聚集堵路和无固定检测设备路段的超限超载车辆管理问题,要做到机动、灵活、快速、有效,对超限超载车辆进行检测、卸载和处罚。
  (十一)经省人民政府同意保留的公安交警部门租用的草底铺、衙道、杨南、六泉、柳口卸货点,可由公安交警在上述地点暂扣超载货车予以消除违法行为。
  (十二)公安交警在其他路段巡逻中发现的超载车辆,可暂扣到由市公安局交警支队认定的司徒、巴公、马村、北义城、霍秀、三甲、唐庄、龙渠、洪上、芹池、北留、杨寨河、附城、王寨、端氏、加丰停车场内予以消除违法行为。
  (十三)任何单位和部门不得违反上述规定私自设立站点检测和暂扣超限超载车辆。
  (十四)治理超限超载工作中要依法行政,秉公办事,严防出现公路“三乱”行为。市纠风办要加大监督力度,公布监督电话,严肃查处治理工作中的“三乱”行为,并追究相关领导人的责任。
五、工作要求
  (一)各级人民政府要高度重视治理货运超载违法行为工作,加大组织领导力度和宣传力度。交通、公安等职能部门要充分发挥主力军作用,相互配合,统一行动,切实解决我市货运车辆超限超载运输问题。
  (二)在治理过程中各级人民政府和相关职能部门要依法行政,注重经济杠杆调节作用,做好引导工作和治本工作,切实维护好我市经济健康有序发展。各部门和单位要严格执法,秉公办事,主动接受社会监督,严防公路“三乱”行为发生。



关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知


国药监械[2002]18号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为了规范行政审批标准,明确医疗器械产品注册要求,统一把握注册受理尺度,体现
公开、公平、公正的原则,我局特制定《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》(见
附件)。现印发你们,请各地、各企业按此标准执行。


附件:境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准


国家药品监督管理局
二○○二年一月二十二日

附件:

境内第三类和进口医疗器械注册文件
受 理 标 准

一般要求

一、申报资料分别按《进口医疗器械注册申请表》及《医疗器械产品注册申请表》所
附《注册申请应附资料及顺序》的要求装订成册。

二、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签,标签上标明顺序号。

三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提
供。

四、申报资料的复印件应清晰,与原件完全一致。

五、申报资料中按规定受理的所有外文资料(名称、地址除外)均应译为规范的中文,
并将译文附在相应的外文资料之后。译文由生产者或生产者委托注册单位加盖单位公章(可
以是骑缝章)。

六、申报资料中同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾。

七、申报资料中的产品名称应使用产品通用名,若有商品名,应标注商品名。通用名
和商品名都受注册证管理。

具体要求
一、进口医疗器械注册文件
(一)注册申请表
1、中英文对照;
2、必须打印;
3、所有项目必须齐全,空缺栏用"/"表示不适用;
4、器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国政府(地区)批件上所
载明的内容完全一致,必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致;
5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械
信息网》上下载。

(二)生产者的合法生产资格的证明文件
由原产国政府部门批准其可以从事医疗器械生产和经营的证明文件(相当于我国的工
商营业执照或生产企业许可证)。

(三)申请者的资格证明文件
1、申请者的营业执照;
2、生产者给予的代理注册的委托书。

(四)原产国(地区)政府批准或认可的作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
1、凡原产国(地区)政府对医疗器械在本国上市有专门批准件的,应提供此类正式的
批准件,如美国FDA的510K、PMA、欧盟的CE证书等。

2、属以下两种情况之一:
(1)原产国政府规定无须办理上述专门批准件;
(2)申报产品在原有专门批件的产品基础上有所改动,由于注册单元的划分差别,原
产国政府规定无须再次申报审批。
企业应做出情况说明,并提供以下相关证明文件:
①政府出具的自由销售证书;
②致外国政府证明;
③符合当地法规规定的企业自我保证声明。

(五)注册产品标准
1、由SDA标技委复核、编号、备案的注册产品标准;
2、企业标准应由生产者、生产者在中国的办事处代表签章或委托起草标准的单位签章,
但必须在委托书中注明“产品质量由生产者负责”。

(六)产品使用说明书
执行《医疗器械说明书管理规定》。

(七)检测报告
1、由SDA认可的检测中心出具;
2、期限在近一年内;
3、所检项目应在该中心承检范围之中;
4、不在承检范围内的检测项目,由注册受理办公室确认的检测中心出具;
5、按照《进口医疗器械注册检测规定》,执行第十条第二款的规定所出具的认可报告。

(八)产品质量保证书
由生产者出具,保证在中国注册销售的产品同原产国上市的相同产品的质量完全一致。

(九)售后服务委托书
1、由生产者出具;
2、委托书应明确产品的名称;
3、多层委托时,每层委托人需提供生产者的认可文件。

(十)售后服务单位的承诺书
1、诺书中所承诺的内容与委托书中委托的事宜应一致;

2、承诺书中还需包括:
(1)负有产品质量事故报告的责任;
(2)负有与国家医疗器械注册主管部门主动联系的责任;

(十一)售后服务单位的资格证明文件
营业执照(其经营范围应有相应的技术服务项目)或在华机构的登记证。

(十二)所提交材料真实性的自我保证声明
1、由生产者或其在华的办事机构出具;
2、列出提交材料的清单;
3、对承担责任的承诺。

(十三)产品质量跟踪报告
由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。

(十四)临床试验报告
执行《医疗器械注册临床实验报告分项规定》。
注:生产者的定义为:以自己的名义把产品推向市场,并对该产品的安全有效负最终
责任的单位。

二、国产第三类医疗器械注册文件
(一)注册申请表
1、表格中文字必须打印,务必清楚、整洁;
2、所有项目必须填写齐全;
3、生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致;
4、产品名称、规格、型号、必须与标准、检测、说明书中出现的内容一致。
5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械
信息网》上下载。

(二)医疗器械生产企业资格证明
生产企业许可证(复印件盖单位章),所申报产品必须在许可证核定生产范围之内。

(三)产品技术报告
技术指标及主要性能指标确定的依据。

(四)安全风险分析报告
应有以下5个方面分析及相应的防范措施:
1、能量危害;
2、生物学危害;
3、环境危害;
4、有关使用的危害;
5、由功能失效、维护及老化引起的危害。

(五)注册产品标准及编制说明
执行《医疗器械标准管理办法》。

(六)产品性能自测报告
产品性能自测项目为产品注册标准中规定的出厂检测项目,有主检、审核人签字。

(七)检测报告
1、SDA认可的检测中心;
2、期限在近一年以内;
3、所检项目必须在国家局认可的该中心承检范围之中;
4、不在承检范围内的检测项目,由注册受理办公室确认的检测中心出具。

(八)临床报告
1、按“《医疗器械注册管理办法》的分项规定”提供临床报告;
2、临床试验执行《医疗器械临床试验管理办法》,过渡期执行97年发布的《医疗器
械产品临床验证暂行规定》。

(九)产品使用说明书
执行《医疗器械说明书管理规定》。

(十)真实性自我保证
1、交材料的清单;
2、对承担责任的承诺。

(十一) 试产期间产品完善报告
在试产期间产品若做过改进或完善,企业必须对产品的变动逐一加以说明。

(十二)质量跟踪报告
由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。

(十三)质量体系考核报告
根据对不同产品的要求,提供相应形式的质量体系考核报告。
1、省药监局签章在有效期之内的体系考核报告;
2、中国医疗器械质量认证中心出具的在有效期内的认证证书;
3、一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查验收报告。