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关于落实国药监械[2001]257号文件规定对OK镜说明书修改后允许销售使用的通知

时间:2024-07-22 19:16:12 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8104
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关于落实国药监械[2001]257号文件规定对OK镜说明书修改后允许销售使用的通知

国家药监局


关于落实国药监械[2001]257号文件规定对OK镜说明书修改后允许销售使用的通知



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

2001年5月21日,我局针对OK镜产品在使用过程中发生的问题,发出了《关于加强
OK镜管理有关事项的紧急通知》(国药管械[2001]257号),要求所有已注册OK镜产品的
制造厂家应重新对产品说明书进行核对补充。目前,多数OK镜产品说明书修改后已陆续报
到我局。

我局对报送来OK镜产品的说明书进行了审查,对不符合要求的,已通知申报单位重新
修改。截至目前,经我局确认的OK镜产品说明书有5份,根据国药管械[2001]257号文
中的规定,自6月30日起,所有销售使用的OK镜都应配有经重新审定的产品使用说明书。
为此,我局批准下列5家公司生产的OK镜产品允许销售使用。

1、E&E Optics Inc.
产品注册号:国药管械(进)字99第0021号;

2、美国Visionary Contact Lens
产品注册号:国药管械(进)字99第0288号;

3、美国Con-Cise contact Lens Corporation
产品注册号:国药管械(进)字99第0808号;

4、美国Metro Optics Inc.
产品注册号:国药管械(进)字99号第0889号;

5、美国CONTEX,Inc.
产品注册号:国药管械(进)字99第0071号。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○一年七月二十五日



河北省建设厅关于印发《河北省建设工程材料设备使用备案管理暂行办法》的通知

河北省建设厅


河北省建设厅关于印发《河北省建设工程材料设备使用备案管理暂行办法》的通知

冀建材[2005]103号


各市建设局:
  《河北省建设工程材料设备使用备案管理暂行办法》已经2005年3月1日第三次厅长办公会讨论通过,自2005年4月1日起施行。
  
  附件:1.《河北省建设工程材料设备使用备案管理暂行办法》
  2.河北省实行备案管理的建设工程材料设备产品目录(第一批)

                               二○○五年三月四日
河北省建设工程材料设备

使用备案管理暂行办法



第一条 为保证建设工程质量和安全,规范建设工程材料设备的使用管理,根据国务院《建设工程质量管理条例》、《建设工程安全生产管理条例》和《河北省建筑条例》,制定本办法。

第二条 在本省行政区域内建设工程中使用的建设工程材料设备的备案,适用本办法。

第三条 本办法所称的建设工程材料设备,是指省建设行政主管部门规定并公布目录,用于建设工程且涉及建设工程质量、安全、节能、环保的材料设备。

本办法所称的建设工程材料设备供应单位(以下简称供应单位),是指建设工程材料设备生产企业,省外、国外建设工程材料设备生产企业在本省行政区域内设置的办事处、委托的代理商。

第四条 省建设行政主管部门负责本省行政区域内建设工程材料设备的使用备案和监督管理工作。

设区市建设行政主管部门负责本行政区域建设工程材料设备的使用管理和监督工作。

第五条 省建设行政主管部门规定并公布实行使用备案管理的建设工程材料设备的品种范围。

第六条 在本省行政区域内建设工程中首次使用建设工程材料设备后30日内,其供应单位应依照本办法办理使用备案手续。

第七条 办理建设工程材料设备使用备案应提交以下资料:

(一) 备案申请表;

(二) 工商营业执照(复印件,加盖公章);

(三) 代理商的代理证明;

(四) 产品执行标准;

(五) 产品检测报告;

(六) 省级及以上产品鉴定证书;

(七) 产品使用说明书,施工工法,检验或验收方法等资料;

(八) 质量体系管理文件或证书;

(九) 产品工程使用情况;

(十) 其他需提供的材料。

第八条 办理建设工程材料设备使用备案应依照以下程序进行:

(一)供应单位向建设工程所在地的设区市建设行政主管部门提交第七条规定的文件材料。其中,属于省外、国外供应单位的,应向省建设行政主管部门直接办理使用备案,并将备案结果告知工程所在地建设行政主管部门。

(二)设区市建设行政主管部门发现供应单位提交的备案材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;发现备案材料不齐全或者不符合规定形式的,应当当场或者在2个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

(三)设区市建设行政主管部门受理供应单位的备案文件后,应进行验证;在受理申请后的10个工作日内,持经验证符合要求的备案文件,报省建设行政主管部门办理备案手续。

(四)省建设行政主管部门在收到设区市建设行政主管部门或省外、国外供应单位报送的备案材料后2个工作日内,对符合备案要求的办理使用备案手续,并颁发《河北省建设工程材料设备使用备案证书》;对不符合要求的,应作出不予备案的书面决定并说明理由,在2个工作日内通知申请人。

第九条 建设工程材料设备因停止生产等原因不在本省行政区域内建设工程中继续使用的(以下简称不再使用的),其供应单位应当自事实发生之日起30日内办理注销备案手续。

申请注销备案,其供应单位应当提交原建设工程材料设备备案证明及相关的文件。

第十条 已进行使用备案的供应单位的有关情况发生变更,需由该单位向省建设行政主管部门提供工商部门和其它相关证明文件。

第十一条 省建设行政主管部门应定期通过计算机网络或其它媒体向社会公布建设工程材料设备使用备案名录。名录应包括:实施使用备案产品名录;使用备案产品供应单位名录;2年内已取消使用备案的产品供应单位名单。

第十二条 建设工程材料设备使用备案实行定期报告制度,

报告期为一年。

已进行使用备案的供应单位,应于取得备案证明之日起满一年前的1个月内(法定节假日除外),向原备案机关报告已备案的建设工程材料设备在建设工程中的使用情况及省建设行政主管部门规定的有关事项。

第十三条 除不可抗力或者符合省建设行政主管部门规定可不报告的条件外,超过报告期不报告的,视为自动放弃使用备案。

第十四条 定期报告应提供以下材料:

(一)有效期内的检测报告;

(二)所供应的建设工程材料设备在工程中的应用情况(工程名称、应用数量、现场抽检记录等);

(三)省建设行政主管部门规定的其他事项。

第十五条 在建设工程中使用本办法规定应当备案的建设工程材料设备的,建设单位、施工企业一般应从省建设行政主管部门公布的备案名录中选用、购买、使用合格的建设工程材料设备。

已备案的供应单位应向有关建设单位、招投标代理机构、施工企业出示《河北省建设工程材料设备使用备案证书》。

第十六条 建设行政主管部门对已备案的建设工程材料设备的使用情况进行跟踪监督,并公布其结果。

第十七条 凡经备案公布的建设工程材料设备出现使用质量问题,任何单位和个人均有权向建设行政主管部门或其他有关部门进行检举、控告和投诉。建设主管部门应及时受理,对查证属实的,应收回备案证书并予以公告,且在一年内不再受理其备案申请。

第十八条 对符合备案条件的申请,备案机关及其工作人员违反本规定不予办理备案手续的,责令改正,并对直接责任人给予处理,构成犯罪的,移交司法机关处理。

第十九条 本办法自二○○五年四月一日起实施。原《河北省建设工程使用材料设备使用备案管理办法》(冀建材[2001]473号)同时废止。
















河北省实行使用备案管理的

建设工程材料设备产品目录(第一批)



1. 建筑幕墙、门窗及型材、配件;

2. 建筑防水材料、建筑涂料、建筑胶粘剂、混凝土外加剂、粉刷石膏;

3. 建筑采暖散热器、地板采暖用管材、管件、燃气管材、管件;

4. 建筑给排水管材、管件;

5. 水泥、新型供暖建筑墙体材料(建筑砌块、空心砖、隔墙板)、保温材料、建筑排风烟道;

6. 建筑用低压配电箱、电线电缆、开关插座、建筑用绝缘电线套管;

7. 建筑给水设备(含水泵)、卫生洁具(含阀门、水嘴);

8.建筑起重机械(塔式起重机、施工升降机、物料提升机);

9.建筑钢筋、建筑钢筋联接件;

10.建筑石材、塑胶地板。







安庆市城市建设档案管理规定

安徽省安庆市人民政府


第59号




《安庆市城市建设档案管理规定》已经2005年2月28日市人民政府常务会议通过,现予发布施行。




市长:朱读稳

二○○五年五月十一日



安庆市城市建设档案管理规定



第一章 总 则

第一条 为了加强城市建设档案管理,充分发挥城市建设档案在城市规划、建设、管理中的作用,根据《中华人民共和国档案法》、《建设工程质量管理条例》(国务院令第279号)、《安徽省档案条例》、《城市建设档案管理规定》(建设部令第90号)等法律、法规、规章,结合本市实际,制定本规定。
第二条 本规定所称城市建设档案(以下简称城建档案),是指在城市规划、建设和管理活动中直接形成的对国家和社会具有保存价值的文字、图纸、图表、声像等各种载体的文件材料。
第三条 本规定适用于本市城市规划区内城建档案的报送、接收、收集、保管、利用和管理。
第四条 市和县(市)、区人民政府要加强城建档案工作的领导,将城建档案事业纳入城市建设的发展规划,保障城市建设档案机构、人员编制和经费适应城市建设事业发展的需要。
第五条 城建档案管理工作实行集中管理与分级管理相结合的原则,在维护城建档案完整与安全的基础上,便于社会各方面对城建档案的利用。
第六条 市、县(市)、区建设行政主管部门负责本行政区域的城建档案管理工作。
市、县(市)、区档案行政主管部门依法加强对城建档案管理工作的监督和指导。
第七条 市、县(市)、区建设行政主管部门应当设置城建档案工作管理机构或者配备城建档案管理人员,负责城建档案工作。建设行政主管部门也可以委托城建档案馆(室)负责城建档案工作的日常管理工作。
第八条 城建档案的形成单位和个人,应当自觉遵守档案管理法律、法规、规章,做好城建档案材料的收集、保管、整理等工作,并按有关规定向城建档案馆(室)报送城建档案。
城建档案馆(室)应当按照规定及时接收、收集、保管城建档案,做好城建档案的开发、利用工作。

第二章 城建档案的范围

第九条 城建档案是指各类城市建设工程档案、业务管理与业务技术档案、城市基础资料以及建设部、国家档案局确定的其他城市建设档案。
第十条 城市建设工程档案主要指:
(一)市政基础设施工程档案,包括城市道路、广场、桥梁、隧道、涵洞、排水、照明、污水处理等方面的档案。
(二)城市公用基础设施工程档案,包括给水、供气、供热、供电、消防、邮政、电信、公共交通等方面档案。
(三)城市交通基础设施工程档案,包括铁路、公路、桥梁、港口、机场等建设工程档案。
(四)园林绿化、风景名胜建设工程档案,包括城市绿地、公园、动物园、植物园、风景名胜区、古树名木、古建筑、纪念性建筑、名人故居、名胜古迹、城市雕塑工程等方面的档案。
(五)市容环境卫生设施建设工程档案,包括垃圾填埋场,大型公厕及其他重要环境卫生设施及监测工程等方面的档案。
(六)城市防洪、抗震和环境保护、人防工程档案。
(七)工业与民用建筑工程档案,包括各类工业建筑(工厂、矿山、仓储设施等)、住宅、商业、机关、学校、医疗、社会公益事业及其他公共建筑工程等方面的档案。
(八)建制镇公用设施、公共建筑工程档案。
(九)军事工程档案资料中,除军事禁区、军事管理区以外的穿越城市区的地下管线走向、有关隐蔽工程的位置图。
(十)城市地下管线工程及管网普查、补测成果档案。
第十一条 业务管理和业务技术档案,主要是指城市规划、勘测、设计、施工、监理、园林、风景名胜、环卫、公用、房地产等建设系统各专业管理部门和单位在业务管理和技术工作中形成的档案。
第十二条 城市建设基础资料主要是指:
(一)城市历史资料,包括历史沿革、历史文化遗址、地名等资料。
(二)城市经济、人口、自然资源等资料。
(三)有关城市建设的方针、政策、规定、计划文件、科学研究成果等方面的基础资料。

第三章 城建档案的报送与接收

第十三条 本规定第十条规定的城市建设工程档案,由工程建设单位负责建立,建设单位应当从建设工程立项起,向勘察、设计、施工和监理单位提出编制、报送建设工程档案的要求,做到建设工程档案的收集、编制与工程建设进度同步,保证建设工程档案材料完整。
本规定第十一条、第十二规定的业务管理和业务技术档案、城市建设基础资料,由有关专业管理部门和单位负责建立。
第十四条 城建档案的形成单位和个人必须按国家标准《建设工程文件归档整理规范》及其他有关规定的要求,对城建档案进行收集、整理。
第十五条 向城建档案馆(室)报送建设工程档案,应当遵守下列规定:
(一)符合接收标准的要求;
(二)档案材料完整、准确、系统;
(三)报送建设工程档案是原件;
(四)建设工程竣工图应当与工程实体相符,并加盖竣工图章;
(五)按有关规定报送建设工程的纸质档案和声像档案,其中市以上重点工程,还应当同时报送光盘、磁质等电子档案。
第十六条 城市建设工程档案的形成单位,在办理建设工程规划许可证或者施工许可证手续时应当与城建档案馆(室)签订报送城市建设工程档案的责任书。并按照本规定和责任书的要求,在工程竣工验收后3个月内,向城建档案馆(室)移交符合规定的建设工程档案,对内容不完整的建设工程档案,应当限期补充完善。
业务管理和业务技术档案的形成单位,对业务管理和业务技术档案中的具有永久保存价值档案,自档案形成之日起保管使用1至5年后向城建档案馆(室)移交;业务管理和业务技术档案中具有长期保存价值的档案,根据城建档案馆(室)的要求移交。具有永久保存价值档案和具有长期保存价值档案的划分,按照有关规范执行。
城市建设基础资料和其它城建档案的形成单位,按照本规定和城建档案馆(室)的具体要求,及时移交。
国家重点建设项目档案管理登记,按照国家有关规定办理。
第十七条 建设工程投入使用后进行改建、扩建或者对重点部位进行维修的,建设单位应当组织设计、施工单位根据实际情况修改、补充和完善原建设档案,并在工程竣工验收后3个月内向城建档案馆(室)报送。
第十八条 停建、缓建的建设工程,其档案暂由建设单位集中保管;建设单位被撤销的,建设工程的档案材料由城建档案馆(室)接收、保管。
第十九条 城市地下管线工程,经过普查、补测、补绘形成的地下管线档案,应当在工程竣工验收后3个月内向城建档案馆(室)移交。
建设工程的配套工程及改建、扩建工程,其城市地下管线的档案,由建设单位按照本规定,与建设工程档案一并移交或者单独移交。
地下管线专业管理单位应当及时向城建档案馆(室)报送已更改、报废及漏测部分的管线现状图和资料。
第二十条 列入城建档案接收范围的工程,建设单位在组织竣工验收前,应当提请城建档案管理机构对工程档案进行预验收。预验收合格后,由城建档案管理机构出具工程档案认可文件。
县级以上人民政府确定的重点建设工程档案,由同级档案行政管理部门和城建档案管理机构按照有关规定进行验收。
第二十一条 建设单位在取得工程档案认可文件后,组织工程竣工验收。建设行政主管部门在办理竣工验收备案时,应当查验工程档案认可文件。
第二十二条 建设、档案行政主管部门依法加强对城建档案工作的监督检查。城建档案馆(室)应当加强对城建档案的形成、收集、整理、归档和移交工作的指导,确保城建档案的完整、准确。

第四章 城建档案的管理与利用

第二十三条 城建档案馆(室)应当健全科学的管理制度,依法做好档案的接收、收集、整理、保管、利用、统计、鉴定、销毁、保管等工作。
城建档案的管理应当逐步采用新技术、新设备,实现管理的规范化、标准化、现代化。
第二十四条 城建档案馆(室)保管城建档案必须具备相应的档案库房,并配备必需的设备和设施,做好档案的防火、防盗、防虫、防潮、防霉、防鼠、防光、防尘、防有害气体等工作,保证城建档案的安全。
第二十五条 城建档案馆(室)对接收的档案应当及时登记、整理、编制检索工具,做好档案的保养、保护工作,定期对档案进行检查,对破损、褪色或字迹模糊的档案采取相应补救措施。
第二十六条 城建档案馆(室)对馆藏重要珍贵档案应当用复制品代替原件提供利用。
载有城建档案馆(室)及其法定代表人印章或者签名的档案复制品,具有与档案原件同等的证明效力。
第二十七条 城建档案馆(室)依照法律、法规的有关规定,向社会提供利用城建档案,服务城市建设和经济建设。
第二十八条 公民、法人和其他组织查阅、利用城建档案,应当遵守有关规定,不得损毁、丢失、涂改、伪造、擅自提供、销毁城建档案。
第二十九条 公民、法人和其他组织利用城建档案,应当按规定交纳费用,其费用严格按照省物价、财政部门核定的标准执行。
城建档案形成单位利用其移交的城建档案,城建档案馆(室)应当无偿、优先提供。
第三十条 城建档案馆(室)从事城建档案管理的工作人员,应当具备城市建设档案管理专业知识,并依法取得岗位资格证书。
城市建设档案管理工作人员在城建档案管理中应当忠于职守、遵守法律、法规、规章和档案管理制度,不得泄露城建档案管理中涉及的国家秘密、商业秘密,严格执行国家保密制度。

第五章 罚 则

第三十一条 违反本规定,有损毁、丢失、伪造、销毁城建档案等行为的,由县级以上档案行政管理部门依照《中华人民共和国档案法》及其他档案管理法规进行处罚。
第三十二条 建设单位在建设工程竣工验收后,未按规定向城建档案馆(室)移交城建档案的,由建设行政主管部门责令改正,并可按照国务院《建设工程质量管理条例》的规定处以1万元以上10万元以下的罚款。
第三十三条 城建档案管理工作人员玩忽职守,滥用职权,徇私舞弊的,由建设行政主管部门或者有关主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附 则

第三十四条 市建设行政主管部门可以根据本规定,制定实施细则。
第三十五条 本规定由市建设行政主管部门负责解释。
第三十六条 本规定自发布之日起施行,原安庆市人民政府1982年7月10日发布的《安庆市城建档案管理暂行办法》同时废止。