中药注册管理补充规定
国家食品药品监督管理局
关于印发中药注册管理补充规定的通知
国食药监注[2008]3号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：
为遵循中医药研究规律，体现中药注册特点，规范中药注册行为，促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《中药注册管理补充规定》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○八年一月七日
中药注册管理补充规定
第一条 为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，扶持促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》，制定本补充规定。
第二条 中药新药的研制应当符合中医药理论，注重临床实践基础，具有临床应用价值，保证中药的安全有效和质量稳定均一，保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用，并应关注对环境保护等因素的影响。涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定。
第三条 主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，属于《药品注册管理办法》第四十五条第一款第（四）项的范围。
第四条 中药注册申请，应当明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况以及药材前处理（包括炮制）、提取、分离、纯化、制剂等工艺，明确关键工艺参数。
第五条 中药复方制剂应在中医药理论指导下组方，其处方组成包括中药饮片（药材）、提取物、有效部位及有效成分。
如含有无法定标准的中药材，应单独建立质量标准；无法定标准的有效部位和有效成分，应单独建立质量标准，并按照相应的注册分类提供研究资料；中药提取物应建立可控的质量标准，并附于制剂质量标准之后。
第六条 中药复方制剂除提供综述资料、药学研究资料外，应按照本规定第七条、第八条和第九条，对不同类别的要求提供相关的药理毒理和临床试验资料。
第七条 来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。
（一）该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布。
（二）符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产：
1．处方中不含毒性药材或配伍禁忌；
2．处方中药味均有法定标准；
3．生产工艺与传统工艺基本一致；
4．给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；
5．功能主治与古代医籍记载一致；
6．适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
（三）该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源，说明本方剂有长期临床应用基础，并经非临床安全性评价。
（四）该类中药复方制剂不发给新药证书。
第八条 主治为证候的中药复方制剂，是指在中医药理论指导下，用于治疗中医证候的中药复方制剂，包括治疗中医学的病或症状的中药复方制剂。
（一）该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论，并具有一定的临床应用基础，功能主治须以中医术语表述。
（二）该类中药复方制剂的处方来源、组方合理性、临床应用情况、功能主治、用法用量等内容由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织中医药专家审评。
（三）疗效评价应以中医证候为主。验证证候疗效的临床试验可采取多种设计方法,但应充分说明其科学性,病例数应符合生物统计学要求，临床试验结果应具有生物统计学意义。
（四）具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究可直接进行Ⅲ期临床试验。
（五）生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料和药效学研究资料。药效学研究应采用中医证候的动物模型进行；如缺乏成熟的中医证候动物模型，鼓励进行与药物功能主治相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
（六）该类中药复方制剂的药品说明书【临床试验】项内容重点描述对中医证候的疗效，并可说明对相关疾病的影响。
第九条 主治为病证结合的中药复方制剂中的“病”是指现代医学的疾病，“证”是指中医的证候，其功能用中医专业术语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表述。
（一）该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论，并具有一定的临床应用基础。
（二）具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
（三）生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料，并根据拟定的功能主治（适应症）进行主要药效学试验。药效学研究一般应采用中医证候的动物模型或疾病模型；如缺乏成熟的中医证候动物模型或疾病模型，可进行与功能（药理作用）相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
第十条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应提供充分依据说明其科学合理性。应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
（一）若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有所改变，药用物质基础变化不大，剂型改变对药物的吸收利用影响较小，可根据需要提供药理毒理研究资料，并应进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对。
（二）若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有较大改变，药用物质基础变化较大，或剂型改变对药物的吸收利用影响较大的，应提供相关的药理毒理研究及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
（三）缓释、控释制剂应根据普通制剂的人体药代动力学参数及临床实际需要作为其立题依据，临床前研究应当包括缓释、控释制剂与其普通制剂在药学、生物学的对比研究试验资料，临床研究包括人体药代动力学和临床有效性及安全性的对比研究试验资料，以说明此类制剂特殊释放的特点及其优势。
第十一条 仿制药的注册申请，应与被仿制药品的处方组成、药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方保持一致，质量可控性不得低于被仿制药品。如不能确定具体工艺参数、制剂处方等与被仿制药品一致的，应进行对比研究，以保证与被仿制药品质量的一致性，并进行病例数不少于100对的临床试验或人体生物等效性研究。
第十二条 变更药品处方中已有药用要求的辅料的补充申请，如处方中不含毒性药材，辅料的改变对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变，则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料；如该辅料的改变对药物的吸收、利用可能产生明显影响，应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
第十三条 改变影响药品质量的生产工艺的补充申请，如处方中不含毒性药材，生产工艺的改变不会引起物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变，则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料；如生产工艺的改变对其物质基础有影响但变化不大，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，可不提供药理毒理试验资料，进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对；如生产工艺的改变会引起物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能产生明显影响,应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
第十四条 需进行药理研究的改变已上市药品剂型、改变生产工艺以及改变给药途径的注册申请，应以原剂型、原生产工艺或原给药途径为对照进行药效学试验（对照可仅设一个高剂量组）。
第十五条 新的有效部位制剂的注册申请，如已有单味制剂上市且功能主治（适应症）基本一致，应与该单味制剂进行非临床及临床对比研究，以说明其优势与特点。
第十六条 非临床安全性试验所用样品，应采用中试或中试以上规模的样品。临床试验所用样品一般应采用生产规模的样品；对于有效成分或有效部位制成的制剂，可采用中试或中试以上规模的样品。
第十七条 处方中含有毒性药材或无法定标准的原料，或非临床安全性试验结果出现明显毒性反应等有临床安全性担忧的中药注册申请，应当进行Ⅰ期临床试验。
第十八条 新药的注册申请，申请人可根据具体情况申请阶段性（Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）临床试验，并可分阶段提供支持相应临床试验疗程的非临床安全性试验资料。
阶段性临床试验完成后，可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验。
第十九条 临床试验需根据试验目的、科学合理性、可行性等原则选择对照药物。安慰剂的选择应符合伦理学要求，阳性对照药物的选择应有充分的临床证据。对改变已上市药品剂型、改变生产工艺、在已上市药品基础上进行处方加减化裁而功能主治基本一致的中药制剂，需选择该上市药品作为阳性对照药物。
第二十条 临床试验期间，根据研究情况可以调整制剂工艺和规格，若调整后对有效性、安全性可能有影响的，应以补充申请的形式申报，并提供相关的研究资料。
第二十一条 藏药、维药、蒙药等民族药的注册管理参照本规定执行。民族药的研制应符合民族医药理论，其申请生产的企业应具备相应的民族药专业人员、生产条件和能力，其审评应组织相关的民族药方面的专家进行。
第二十二条 本规定自公布之日起施行。
见义勇为者造成不法加害人受伤害的法律责任探讨——简论我国《刑法》和《民法》关于见义勇为和紧急避险的法律规定，兼及曹天案答雅典博友法家梁剑兵、新浪博友释之
龙城飞将
新浪博友释之在我的博文《关于见义勇为还是犯罪向方家们请教——帮助现代韩非查法学辞典，及帮助法家分清楚疏忽大意的过失致人死亡与意外事件致人死亡的分歧》给我留言道：“对于本案，我同意你的结论：综合引用有关法律条文定曹天过失致人死亡罪。但我对你说的引用紧急避险这个法条规定来处理本案有点异议。我的理由是，紧急避险中的‘险’，一般是指来自自然的危险，而非人的不法侵害。本案仍用正当防卫超过必要限度同样能得出相同的结论。”
其实，关于本案对该适用哪个法条，我也是心存疑虑的。但博友释之提出紧急避险中的“险”一般指来自然的危险，可能不够全面。法家梁剑兵给我留言批评我道，“你看见过电影上某人为逃避黑帮追杀而掀翻水果摊的场景么？避险避险，逃避危险之意思也。避险人自然要有‘逃避’的动作。曹天是在‘追’，他怎么可能‘避’？你连汉字也读不懂了么？” 法家的意思与你相反，他的观点紧急避险的险是来自人为的侵害。你们俩人讲得都有一定道理，但当我问法家，由于曹天追赶小偷并用皮带抡向小偷，使得小偷身体失衡后摔倒在地，严重颅脑损伤而死亡，这样的案件应当适用哪一个法条，他没有回复正面回复我。
实际上，仔细地抠一下字眼，可以发现，《刑法》21条和《民法》129条对紧急避险原因的界定都包括了自然和人为两个方面。《刑法》没有分类，自然不能割裂掉其中的人为因素。《民法》则是直接规定了人为和自然这两个方面的原因。
出现经常争议的原因是，一、刑法和民法都没有关于见义勇为者致他人（包括加害人）受到伤害的明文规定，因而使曹天这种案件直接适用故意或过失伤害他人致死同时考虑有见义勇为情节时，总令人感到似乎法律规定上缺少了什么，或者这种判决从法理上总有点说不过去。二、紧急避险没有明确的定义，法律规定只是从其结果而言，因而人们对此的理解就各不相同了。下面对此问题作一点探讨：
一、 我国刑法关于紧急避险的规定
刑法只规定了两种情况，一是正当防卫。此案肯定不属于此种情况，因为小偷是在逃跑的过程中，不是与之打斗。二是紧急避险。刑法21 对紧急避险没有定义，只规定了是：“为了使国家、公共利益、本人或者他人的人身、财产和其他权利免受正在发生的危险，不得已采取的紧急避险行为，造成损害的，不负刑事责任。”
人们只能一般从字面上理解“紧急避险”就是情况紧急，逃避危险。以“避”为核心，“逃”为特征。比如法家梁剑兵指出我的问题，他认为电影里受到坏人追赶时撞坏路边商家的商品属于紧急避险，表现的特点是被动的，“被”追赶，这是没有问题的。但本案中的情况，追赶小偷，是一种主动行为，不是被动的，而且是一种正义的行为。但他的行为造成被追赶的小偷的死亡，法官的这种定性是准确的。问题是如何定性，即是否犯罪。如何量刑，即若定了罪，在刑罚上是否有减轻刑罚的情节。若不考虑他是一种正义行为，就可能造成一种他是犯罪的假象。所以我把他归入“紧急避险”。当然，我也不十分肯定，因为刑法对见义勇为没有明确规定。而法家梁剑兵对我质疑时，我请他找到适合的法条，他也没有回应。
我认为，刑法的规定并不局限于法家梁剑兵的理解。法家的理解可能是只从“紧急避险”这四个字的字面来理解。也许法家和大多数人一样，被“紧急避险”这四个字的字面意思迷惑了。仔细琢磨一下21条的规定。先从主体看，“为了使国家、公共利益、本人或者他人的人身、财产和其他权利免受正在发生的危险”，就是说，主体并不仅仅局限于如法家所说的被追赶的人，就是说别人可以采取行动，而法家所言只能使人理解为了自己利益的本人。再看客体利益，“国家、公共利益、本人或者他人的人身、财产和其他权利”，可以是行为人本人以外的利益。
在此情况下才“不得已采取的紧急避险行为”。如果把“紧急避险”四个字理解为“紧急情况下规避风险”，则曹天的案件似乎可以与《刑法》和《民法》关于紧急避险的规定联系得起来。曹天是为了防止已经被小偷盗走的助力车追不回来才去追赶小偷。如果法意是这样的话，实际上就可以理解为《刑法》21条既包括了逃避危险的行为，也包括为了防止损失主动地去做某件事的行为，即见义勇为。在这种情况下，“造成损害的，不负刑事责任。紧急避险超过必要限度造成不应有的损害的，应当负刑事责任，但是应当减轻或者免除处罚。”
根据这样的理解，我才有认为，若依照法律的规定，在本案中曹天也是有罪。刑法21条关于紧急避险有规定。这里的关键词是‘超过必要的限度’、‘造成损害’。他的行为造成小偷的死亡，显然是超过了必要的限度。他不可能预见到小偷会因此而死亡，但小偷会受到一定的伤害却应当是可以预见的。他之所以用皮带抡小偷，就是要使小偷受到阻滞，没有继续逃跑的能力。
一审法官认为，被告人曹天应当预见到向高速行驶的二轮助力车驾驶人施加外力，可能造成翻车伤人的结果，但为追赶小偷取回被盗物品，疏忽大意没有预见，导致小偷死亡，其行为应构成过失致人死亡罪。公诉机关指控的罪名不能成立。因此，一审法官的判决是正确的。而且，一审法官在判决书里没有直接援引《刑法》21条，却在判决书里讲明“为追赶小偷取回被盗物品”，实际上把紧急避险一个组成部分的见义勇为作为减轻或免予处罚的情节包含了进来。否则，曹天所为就是一个单纯的追赶另一个人并致其死亡的行为，就是一种故意伤害或过失伤害，单纯就这个行为而言，没有减轻或免予处罚的理由。
根据人们一般对紧急避险的理解，我尝试套用在本案中。法定条件：（一）避险意图：即主观条件，必须是为了保护合法利益，在本案中曹天是为了保护同事的合法财产。（二）避险起因：只有存在《刑法》21条列明的危险才能实行。在本案中，造成危险的原因是有小偷危害社会的行为发生。（三）避险客体：紧急避险是采取损害一种合法权益的方法保全另一种合法权益。以曹天的追赶行为为例，他抽出皮带向小偷抡去可能伤害到小偷的身体。（四）避险时间：正在发生的危险必须是迫在眉睫，不能提前，也不能滞后。（五）避险可行性：只有在不得已即没有其他方法可以避免危险时，才允许实行紧急避险。曹天若不追赶，小偷就会跑掉，追赶是唯一的办法。（六）避险限度：不能超过其必要限度，造成不应有的损害。一般认为，紧急避险行为所引起的损害应小于所避免的损害。但曹天的行为导致小偷身体失去平衡摔倒最终丧命失生命。
二、 我国民法关于紧急避险的规定
与《刑法》的规定相似，我国的《民法通则》第129条也是从紧急避险的结果上做出规定，同样没有直接定义何为紧急避险：“因紧急避险造成损害的，由引起险情发生的人承担民事责任。如果危险是由自然原因引起的，紧急避险人不承担民事责任或者承担适当的民事责任。因紧急避险采取措施不当或者超过必要的限度，造成不应有的损害的，紧急避险人应当承担适当的民事责任。”
在中国大陆地区，民法和刑法都表述为紧急避险，而我国台湾地区同一概念称之为紧急避难。在汉语里，“难”字所表达的危险、紧急情况低于“险”字。由于法律没有关于何为“紧急避险”明确的规定，学界的研究就带有猜测立法者法意的特点。但学者们各自的理解又是极不相同的。我们可以根据他们各自定义的中心词进行考量。
观点一、“为避免危险”而“躲避危险”。“为避免自己或他人生命、身体、自由、财产之急迫危险，所为躲避危险的行为。”
观点二、“免遭侵害”而“致人损害”。“ 为使社会公共利益、本人或他人的合法权益免遭现实的和紧迫的侵害之危险，不得已而采取的致人损害的行为。”
观点三、“为免遭损害”而“致他人和本人损害”。“ 为了使公共利益、本人或他人的合法权益免受现实的合紧急得损害危险，不得已而采取得致他人和本人损害的行为。”
观点四、避免“急迫危险”而“加害他人”。“为避免自己或他人生命、身体、自由以及财产上的急迫危险，不得已而实施的加害他人的行为。”
除第一种观点完全抠着“紧急避险”这个词的字眼外，其它三种观点都含有“见义勇为”的元素，即“紧急情况下规避风险”，也就是我想证明的观点。我认为这也是《民法》129条的立法宗旨。
三、 英文相关的表述
我从网络上查一下，中文“紧急避险”在英文中有几种不同的表述 ：
第一种：necessity，其基本含义是必要性，迫切需要
例句：However,the author thinks that the current law can resolve right conflicts between patient's right of informed consent and right of life and health with necessity syst.
总之，作者认为，运用紧急避险制度，现行的法律可以患者及其家属之知情同意权和患者生命与健康权之间的权利冲突（网络译文：运用紧急避险制度，可以使医院在单方面施行手术积极挽救患者生命的同时免于承担侵犯患者及其家属知情同意权的法律责任）。
例句：The difference of criminal structure between Chinese Criminal law thevry and Britain & Americal criminal law theory results in the difference of each constitution of necessity.
译文：中国与英国和美国的刑法理论中的犯罪结构不同导致它们在紧急避险方面的规定不同（网络译文：紧急避险是正当行为的一种）。
笔者认为，在这种语境下的“紧急避险”可以理解为“紧急情况”，并非遇到危险，被人追赶，拼命逃脱。
第二种：Act of rescue，其基本含义是救助行为，紧急避难，见义勇为
例句：After studying the relation between the forced acts and act of rescue from many viewpoints of criminal legislation, theory and judicial practice, we should accept that forced acts belong to the grounds for e.
通过对刑事立法机构、理论界和司法实践各方关于被迫行动和紧急避险之间关系各种观点的研究，我们应当接受这样的观念，被迫行动的理由是……（网络译文：“行为人在受到他人强迫的情况下,实施了符合法益优越原则的侵害行为,是应当按照被迫行为还是紧急避险来加以处理,这突显出被迫行为与紧急避险之间的关系问题在刑法理论及实践上之重要性”）。
例句：The article discusses the legal responsibility by the act of rescue from the point of view of civil law,and analyses the question that how to bear the legal liability by act of rescue in a road traffic accident.
译文：文章从刑法的视角讨论了紧急避险的法律责任，分析了在交通事故中的紧急避险行为如何承担法律义务（网络译文：在道路交通事故责任中,如果行为人在遭到紧急危难的情况下为救护一个较大利益而采取损害另一个较小利益的行为是紧急避险）。
例句：Act of rescue is such a case that one person have to infringe on one legal interest to protect another legal interest when another is in danger.
译文：紧急避险是这样一种情况，当某人处于危险之中时，行为人不得不侵害他人的法定利益以保护其法定利益（网络译文：紧急避险是指当合法利益处于一种不牺牲另一种合法利益就无法避免的损害危险中时，牺牲另一合法利益以保全前一个合法利益的情况）。
与之相反的概念是紧急避险不当improper act of rescue improper。
金山词霸中关于Act of rescue的例句：
With the brave act for a just cause as an act in law, the actor will suerly be of unaccountability, justice and legal characteristics of immediately-faced dangers of giant personal harm, fighting against breach of law and rescue and relief work.
译文：见义勇为是一种在法律上有正当理由的行为，其行为人一般具有非义务性、正义性、合法性的特点，面临有人遭受重大损害的危险时实施了同违法犯罪作斗争或抢险救灾的行为（金山词霸例句翻译：见义勇为作为一种法律行为 ,其行为人应具有非义务性、正义性、直接面临本人遭受重大损害的危险和实施了同违法犯罪作斗争或抢险救灾的行为的法律特征）。