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关于实施《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》有关工作的通知

时间:2024-07-02 02:06:23 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9132
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关于实施《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》有关工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》有关工作的通知

国食药监械[2003]131号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》,国家药品监督管理局印发了《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(国药监械〔2002〕472号,以下简称《细则》),并于2003年10月1日起施行。

  该《细则》是申请一次性使用麻醉穿刺包产品生产企业许可证,企业资格认可的实施条件,是企业生产一次性使用麻醉穿刺包申请产品注册必须严格执行的检查验收的标准。按照《细则》有关要求,为做好具体实施,组织安排好对生产企业的现场检查评定工作,现将有关事项通知如下:

  一、国家食品药品监督管理局委托省级药品监督管理局负责《细则》的具体实施,同时对辖区内生产企业进行检查验收。

  二、国家食品药品监督管理局负责统一组织省级药品监督管理局的有关人员,就《细则》的学习和实施进行培训(具体安排另行通知)。

  三、依照《细则》对现有相关生产企业的检查验收,纳入《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作,该工作的截止日期为2004年2月29日。
  依照《细则》对企业的检查验收不合格的,确定为年度审查不合格,省级药品监督管理局可根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和相关规定处理。
  依照《细则》完成生产企业检查验收后,各省级药品监督管理局将《生产企业检查报告》、《产品检测报告》和检查的相关情况,报国家食品药品监督管理局医疗器械司。

  四、根据医疗器械生产企业日常监督调度管理规定,一次性使用麻醉穿刺包产品已列入国家重点监管产品,各地在《细则》的实施过程中,国家食品药品监督管理局将组织相关人员或委托省级药品监督管理局对已检查验收后的企业进行现场检查,对有问题的产品进行现场抽样,送认可的检测机构检测,并对检查的情况予以通报。


                             国家食品药品监督管理局
                              二○○三年七月一日



关于开展强制性认证产品专项整治工作的通知

中国国家认证认可监督管理委员会


关于开展强制性认证产品专项整治工作的通知

国质检认联[2006]118号


  整顿和规范认证市场秩序,是整顿和规范市场经济秩序的重要组成部分。自2003年8月1日以来,各级质检部门认真贯彻执行质检总局和认监委的各项部署,开展了强制性产品认证行政执法工作,取得了显著成效。但在强制性产品认证制度实施过程中也暴露出一些突出的问题:如一些列入强制性产品认证目录内的产品未经认证擅自出厂销售和进口;获证产品安全质量不符合强制性产品认证要求,认证有效性较差等。这些问题影响了强制性产品认证制度的有效实施,极大地损害了消费者的合法权益。为此,质检总局和认监委决定于2006年在全国范围内开展强制性认证产品专项整治工作。现就有关问题通知如下:

  一、指导思想

  开展强制性认证产品专项整治工作要以“三个代表”重要思想为指导,以科学发展观为统领,以提高认证有效性为目标,全面贯彻落实第四次全国认证认可工作会议精神,突出重点,以点带面,标本兼治,着力治本,以阶段性成果带动长效机制的建立,促进强制性产品认证市场的全面规范。要加强制度建设,严格管理,为规范强制性认证产品市场秩序提供制度保障。

   二、整治任务

  (一)整治重点。

  这次专项整治工作整治重点为强制性产品认证目录中直接关系人身、财产安全,认证有效性较差的电线电缆(额定电压450V/750V及以下聚氯乙烯绝缘电线电缆、额定电压450V/750V及以下橡皮绝缘电线电缆,共2种)、照明设备(嵌入式、固定式、可移动式灯具,共1种)、电动工具(共16种)、家用及类似用途设备(电饭锅、液体加热器、电动食品加工器具、电熨斗、快热式点热水器、电风扇,共6种)和电路开关及保护或连接用电器装置(家用及类似用途插头插座、家用及类似用途器具耦合器、家用及类似用途固定式电气装置的开关,共3种)等5类28种产品。

  (二)整治内容。

  在专项整治工作中,要注意发现和严厉查处列入强制性产品认证目录内应获得强制性产品认证而未获认证擅自出厂销售和进口的产品;严厉查处虚假认证、擅自变更获证产品或更换关键部件材料等行为;严厉打击伪造、冒用认证标志、认证证书等的违法行为。

  (三)整治措施。

  对执法检查中发现的违反强制性产品认证规定的违法行为应依据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国认证认可条例》、《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》等法律法规的规定,予以严肃处理。若有已经获得强制性认证的产品出现违法行为,各级质检部门应将处理结果通知颁发该产品认证证书的指定认证机构,由指定认证机构视轻节作出暂停直至撤销认证证书的处理决定。同时,指定认证机构应将处理决定及时反馈相关质检部门,以便相关质检部门进行后续监管。

  三、实施步骤

  2006年4月中旬至2006年5月下旬为宣传准备阶段。各级质检部门要按照本通知要求,对本辖区内列入强制性产品认证目录内已进入执法查处阶段的产品获证情况进行深入细致地排查工作,找出薄弱环节和存在的问题,并结合本地实际情况,确定本辖区专项整治工作重点,制订本辖区专项整治方案。要通过电视、报纸、广播等媒介广泛宣传,向社会公布投诉电话。

  2006年5月下旬至006年9月为实施阶段。各级质检部门开展全面专项整治工作。

  2006年10月为总结督导阶段。各省、自治区、直辖市质量技术监督局要加强对本部门专项整治工作的经常性督促检查,发现问题及时提出整改意见,并于2006年10月20日前将专项整治工作总结报送质检总局和认监委。

  四、工作要求

  (一)提高认识,加强领导

  各级质检部门要充分认识强制性认证产品专项整治工作的重要性、长期性、艰巨性和复杂性,正确处理强制性认证产品专项整治与日常监管的关系,正确处理阶段性任务与建立长效监管机制的关系。要加强领导,严格纪律,转变作风,求真务实,将专项整治工作稳步向前推进。

   (二)制定方案,统一部署

  各级质检部门在组织开展专项整治工作中,要精心组织,统一部署,整合内部资源,狠抓措施落实,切实形成认证行政执法合力。根据质检总局和认监委的总体部署,认真调查研究,结合本地实际,制定本辖区专项整治工作实施方案,确定工作重点,细化工作任务和重大活动,明确工作进度安排,落实责任人员。

  (三)突出重点,整体推进

   各级质检部门在开展强制性认证产品专项整治工作中,要突出重点,抓住关键,整体推进。一要抓住重点产品,集中力量重点开展电线电缆等5类产品的执法检查,力争这5类28种产品认证有效性在年底有根本好转;二要抓住重点产品有效性的监督抽查,保证获证产品持续符合强制性产品认证实施规则的要求;三要抓住重点环节的执法检查,严把“厂门”、“国门”,确保强制性产品认证制度的有效实施;四要抓住重点地区,对一些群众投诉强烈、市场秩序混乱的地区集中督办,组织力量重点整治,狠抓大案要案查处。

  (四)明确思路,规范监管

  开展强制性认证产品专项整治工作,要坚持“着力治本、标本兼治、打防结合、综合治理”和属地化管理原则,上下联动,治劣扶优,贯彻扶优扶强原则,帮促一批守法但产品质量不稳定的企业,维护守法企业的合法权益。要从加强源头治理、强化服务指导和加强制度建设三个方面入手,进一步健全完善强制性产品认证监管制度。

  各级质检部门要进一步加强执法协作机制,完善执法信息反馈机制。各级质量技术监督部门对异地生产企业在本辖区内的涉嫌违法行为应及时移送生产企业所在地质量技术监督部门进行查处,生产企业所在地质量技术监督部门应将查处情况及时反馈移送部门。各地出入境检验检疫机构要加强对列入强制性产品认证目录内产品的入境验证工作,加大获证产品一致性的检查力度和免办产品后续监管力度。

  (五)依法行政,严格执法

  各级质检部门在开展强制性认证产品专项整治工作中,要根据确立的整治重点,切实加大执法力度。要建立、健全案件指导、督办制度,排除地方保护主义的干扰。要坚决查处应获得强制性产品认证而未获认证的产品,获证产品安全质量严重不符合强制性产品认证要求,伪造、冒用强制性产品认证标志等影响恶劣、

  违法性质严重的大案要案件和典型案件。要严格依法行政,规范执法行为,严厉惩治执法腐败行为,坚决执行行政机关移送涉嫌犯罪案件的规定,对构成犯罪的,及时移送司法机关。

  (六)争取支持,协调配合

  开展强制性认证产品专项整治工作要服从、服务于提高产品质量、调整经济结构,推进社会主义市场经济发展的大局。充分调动一切积极因素,发挥整体优势,形成工作合力。同时,要积极争取当地党委、政府的支持,强制性认证产品专项整治工作中的重大问题,要及时向当地党委、政府汇报;要加强与有关部门的联系与沟通,密切合作,统一协调行动;要加强与新闻宣传单位的配合,宣传执法成果,曝光典型案件,营造良好氛围。

     二○○六年三月三十一日



质量认证咨询机构备案登记管理办法

国家质量技术监督局


质量认证咨询机构备案登记管理办法

(质技监局认发[2001]53号2001年3月20日)

第一条 为加强对质量认证咨询机构的监督和管理,规范质量认证咨询市场,维护质量认证咨询活动中相关各方的合法权益,依据国家有关质量认证的法律、法规和国务院赋予国家质量技术监督局的职责,制定本办法。
第二条 质量认证咨询机构的备案登记及其监督和管理适用于本办法。本办法所称质量认证咨询机构是指指导企、事业单位建立或者健全管理体系的机构。
第三条 在中国境内从事质量认证咨询活动的机构(含境外质量认证咨询机构及其分支机构或办事机构),应具备必要的从事咨询活动的资源。进行必要的备案登记。
个人不应以自然人的身份从事质量认证咨询活动。
第四条 国家质量技术监督局负责质量认证咨询机构备案登记制度的建立和实施的监督工作,其具体职责为:
(一) 制定质量认证咨询机构监督和管理的方针、政策;
(二) 制定质量认证咨询机构备案登记基本要求;
(三) 对各省、自治区和直辖市质量技术监督局的备案登记工作进行监督管理;
(四) 统一规定质量认证咨询机构备案登记的标志和证书式样;
(五) 定期公布获准备案登记的质量认证咨询机构名录;对撤销备案登记的质量认证咨询机构进行公告;
(六) 受理有关方面对各省、自治区和直辖市质量技术监督局和备案登记的质量认证咨询机构的投诉;
(七) 依法保护合法从事质量认证咨询活动的备案登记的质量认证咨询机构,规范质量认证咨询市场。
第五条 各省、自治区和直辖市质量技术监督局(以下简称备案登记机关)负责本行政区域内备案登记工作的具体实施,其职责是:
(一)受理质量认证咨询机构的备案登记申请,根据本办法组织有关专家实施备案审查,并向获准备案登记的质量认证咨询机构颁发备案登记证书;
(二)对已备案登记的质量认证咨询机构进行监督检查;
(三)定期向国家质量技术监督局报送质量认证咨询机构备案登记实施情况、获准备案登记的质量认证咨询机构名录及备案登记工作总结和备案登记的质量认证咨询机构的业绩;
(四)依照本规定暂停或者撤销备案登记的质量认证咨询机构的备案登记证书;
(五)对不正当使用备案登记机关的备案登记证书和标志的行为进行处理;
(六)公布本地区备案登记的质量认证咨询机构的名录和撤销备案登记的质量认证咨询机构的名录。引导企业寻求获准备案登记的质量认证咨询机构的咨询服务;
(七)处理对备案登记的质量认证咨询机构的投诉。
第六条 质量认证咨询机构应当是具有法律地位的实体,能够独立地承担民事责任。
第七条 质量认证咨询机构应当具有必要的、能满足提供咨询服务所必需的固定的办公场地,并应具备相应的通讯手段及其他办公设施。
第八条 质量认证咨询机构应当有四名以上专职咨询人员。专职咨询人员中应当有一名以上经中国认证人员注册委员会注册的高级审核员和至少三名实习审核员以上(含实习审核员)资格的人员,或者有两名以上审核员和两名实习审核员以上(含实习审核员)资格的人员,其余专职咨询人员中的70%应当具有实习审核员以上(含实习审核员)的资格。兼职人员的本职工作不应影响咨询活动的有效性。
第九条 质量认证咨询机构应当依据国家现行有关质量管理标准或准则建立质量体系,形成相关文件,并保持其有效运行。文件化管理体系至少应当涉及如下内容:合同评审程序、咨询项目策划与实施计划编制程序、文件和资料控制程序、分包与合作程序、咨询过程控制程序、不合格控制与纠正措施程序、内部质量体系审核与管理评审程序、符合性审核程序、人员管理与培训程序、质量记录控制程序、保密程序和客户投诉与跟踪服务程序。
第十条 备案登记的质量认证咨询机构应当制定并公开其质量认证咨询收费标准。
第十一条 从事质量认证咨询活动的机构应当向机构所在地备案登记机关申请备案登记。
第十二条 质量认证咨询机构备案登记按下列程序办理:
(一) 申请。申请备案登记的质量认证咨询机构应当按有关规定填写备案登记申请书,提供有关书面资料,提交备案登记机关。
(二) 审查。备案登记机关指派有关专家对质量认证咨询机构的书面资料进行审查,通过后,对质量认证咨询机构的运作情况进行现场审查。
(三) 备案登记。经审查符合备案登记要求的,由备案登记机关向质量认证咨询机构颁发备案登记证书;不符合规定的,不予备案登记并说明理由。
第十三条 国家质量技术监督局统一组织对备案登记机关和备案登记的质量认证咨询机构的活动进行监督检查。
第十四条 备案登记机关对获准备案登记的质量认证咨询机构实施监督检查。在证书有效期内,备案登记机关每年应对备案登记的质量认证咨询机构的能力至少进行一次监督检查。
第十五条 备案登记机关有下列情况之一,国家质量技术监督局根据情节轻重,给予责令改正、通报批评的处理:
(一)未按本办法对质量认证咨询机构实施备案登记的;
(二)备案登记机关的人员从事质量认证咨询活动的;
(三)备案登记机关以行政手段,限定被咨询方接受特定备案登记的质量认证咨询机构提供的咨询服务的;
(四)阻碍从事质量认证咨询活动的机构进行备案登记的申请的;
(五)不承认其他备案登记机关的备案登记证书,重复实施备案登记活动的。
第十六条 备案登记的质量认证咨询机构有下列情况之一,备案登记机关应督促其采取措施限期整改,逾期不能改进的,根据情节轻重,暂停或者撤销其备案登记:
(一)未能保持本办法要求的咨询能力的;
(二)组织机构、资源和运作发生重大变化而不及时向备案登记机关申报的;
(三)有证据表明从事了损害或者妨碍质量认证公正性和有效性的活动,或者使用了不正当的竞争手段的;
(四)不正当地使用备案登记证书或者标志的。
第十七条 获准备案登记的质量认证咨询机构为企业提供咨询服务后的二年内,参加该咨询项目的人员不得参加该企业的质量认证审核活动。
国家注册审核员(包括国家注册高级审核员、审核员和实习审核员)不得接受未经备案登记的质量认证咨询机构的委托或者聘用,也不得以个人名义进行咨询活动。一经发现上述行为,由中国认证人员国家注册委员会予以处理。
第十八条 备案登记机关所颁发的备案登记证书在中国境内具有同等效力。质量认证咨询机构备案登记证书有效期四年,有效期届满前六个月内应当提出复查换证申请。
第十九条 《质量认证咨询机构备案登记管理细则》由国家质量技术监督局另行制定。
第二十条 经备案登记的质量认证咨询机构应当依据国家有关规定向备案登记机关交纳备案登记管理费。
第二十一条 本办法由国家质量技术监督局负责解释。
第二十二条 本办法自发布之日起施行。