国家药监局


关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包材监督管理工作的通知

国药管注[2000]462号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
　　为加强药品包装用材料和容器(以下简称“药包材”)的监督管理，保证药品质量，确保人民用药安全、有效、方便。国家药品监督管理局于2000年4月29日以第21号局令颁布了《药品包装用材料、《容器管理办法》(暂行，以下简称《办法》)；为贯彻落实《办法》的各项规定，现将执行中有关事项通知如下：
　　一、根据我局职能分工，国家药品监督管理局药品注册司代表国家药品监督管理局负责药包材的注册审批(包括药包材生产企业质量保证体系的检查验收)、标准制定和监督管理工作。
　　二、为充分做好《办法》实施前的准备工作，经研究决定：从2000年12月1日起，我局和各省(区、市)药品监督管理局按《办法》规定的申报程序受理药包材的注册申请。（一）各省级药品监督管理局受理I类药包材的注册申请，并按规定完成初审工作，合格后　　报国家药品监督管理局复审，复审合格后由我局核发《药品包装材料和容器注册证》(以下简称“药包材注册证”)。各省级药品监督管理局受理2、3类药包材注册申请，并按规定审查合格后核发《药包材注册证》，并在15日内将完整资料(一份)报国家药品监督管理局备案。　　(二)从2000年12月1日起，我局药品注册司开始受理进口药包材的注册申请(国内合资药品生产企业使用国外原厂家的药包材亦属此列)。申请须由国外药包材生产企业驻国内的办事机构或在中国的注册代理机构(必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构)提出，按规定要求将申报资料报我局药品注册司，取得《进口药品包装材料和容器注册证》(以下简称《进口药包材注册证》)后方可在国内销售和使用。
　　港、澳、台地区生产的药包材申请向内地销售、使用的，参照本条规定，经国家药品监督管理局批准后，核发《药包材注册证》。
　　三、自2000年12月1日起，凡新开办药包材生产企业及已取得《药品包装用材料容器生产企业许可证》(简称《药包材生产企业许可证》的企业增加生产1、2、3类药包材产品的，须按《办法》规定程序进行申报。获得《药包材注册证》后，方可生产、销售和使用。
　 (一)凡在2000年10月16日前取得《药包材生产企业许可证》的企业，其《许可证》生产范围内所规定的药包材产品，我局将更换成《药包材注册证》。具体实施时间为：1类药包材产品，生产企业应于2001年12月31日前提出换证申请，省级药品监督管理局初审合格后报我局。2、3类药包材产品，省级药品监督管理局应在2002年12月31日底前完成换证工作，具体实施时间由省级药品监督管理局安排。
　　(二)1类药包材中的药用丁基橡胶瓶塞、塑料输液瓶(袋)、药用聚氯乙烯(PVC)硬片、药品包装用铝箔(PTP)产品，生产企业须于2001年3月31日前提出换证申请，省级药品监督管理局初审合格后报我局。
　　四、药包材注册按产品核、换发《药包材注册证》，一个产品为一张证书，同一品种不同规格的产品符合注册条件的为同一证。《药包材注册证》统一编号格式，1类产品编号为：国药包字XXXXXXX，2、3产品编号为：x(省、自治区和直辖市的简称)药包字XXXXXXXX ；《进口药包材注册证》编号为JXXXXXXXX（J为进口的代号，前四位数字为公元年号，后四位数字年内顺序号）。　 五、国家鼓励采用优质新型、方便实用的药包材，淘汰落后、影响药品质量的药包材品种。对已经公布淘汰的非易折安瓿、铅锡软膏管、软木塞产品以及粉针剂(包括冷冻干燥粉针剂)的安瓿包装，各省级药品监督管理局要依照《办法》规定进行查处。
　　药用天然胶塞，由于天然橡胶材料成分不纯、化学稳定性差、易老化；屏蔽性能、密封性能差；含有对人体有害的杂质等以及胶塞生产工艺的问题，影响药品质量并对人体健康存在隐患。因此，我局将有计划的逐步淘汰天然胶塞。
　　普通铝盖，由于使用时不易开启，尤其是粉针剂及输液铝盖，因医疗机构使用量大，开启时容易致伤医护人员而感染病菌，宜采用铝塑组合盖等易开启盖替代，逐步淘汰普通铝盖。
　　为减少药包材生产企业的重复建设，凡开办在《办法》附件一《实施注册管理的药包材产品分类》中所列产品的生产企业或车间，申请者应向省级药品监督管理局申报，药品监督管理部门按《办法》规定的产品分类申报程序和批准权限进行审批，批准后方可建设。　　
　 (一) 停止受理新开办天然胶塞生产企业和车间，原有天然胶塞生产企业不得再扩大生产能力；停止受理新建普通铝盖生产企业和车间。
　 (二)　 对已经公布禁止使用普通天然胶塞的注射用拄晶白霉素、头孢拉啶、哌拉西啉钠、乳糖酸红霉素、苯唑青霉素钠、核糖霉素、头孢哌酮钠、头抱三嗪钠、羧节青霉素钠、硫酸丁胺卡那霉素、硫酸卡那霉素、阿霉素、头孢唑啉钠等13种抗生素粉针剂要加强监督检查，对仍采用普通天然胶塞包装以上药品的，2001年7月1日起停止销售和使用。
　 (三)　 生物制品、血液制品、冷冻干燥注射用抗生素粉针剂于2002年1月1日起停止使用普通天然胶塞作为包装。各药品生产企业在此之前要做好所选丁基胶塞与药品配伍稳定性试验。
　 (四)　 注射用青霉素钠盐、青霉素钾盐、氨苄青霉素、硫酸链霉素等抗生素粉针剂，国家药品监督管理局将逐步规定淘汰使用天然胶塞的期限。所有药用胶塞(包括输液、口服液等各剂型用胶塞)于2004年底前一律停止使用普通天然胶塞。
　　六、因《药包材注册证》包含了药包材生产企业质量保证体系的内容。凡取得《药包材注册证》的品种，即属合法生产、销售和使用，其生产企业不再核发《药包材生产企业许可证》。
　　七、国家药品监督管理局药包材科研检测中心、国家药品监督管理局浙江药包材质量检测站和国家药品监督管理局济南药包材检测中心为我局直属药包材检测单位，负责全国药包材质量检测工作，并承担对药包材检测工作的仲裁；国内药包材注册，其产品的质量复核(检测)由省级以上药包材检测机构承担；进口药包材注册，其、产品质量复核(检测)工作，统一由国家药品监督管理局药包材科研检测中心承担。各药包材检测机构要加强管理，增添必要的仪器设备，以适应《办法》的有关要求。　
　　八、各药品生产企业研制和生产药品时，要选用已取得《药包材注册证》的企业生产的药包材。从2001年7月1日起，未取得《药包材注册证》和《进口药包材注册证》(或《药包材生产企业许可证》)的企业和单位不得以任何形式生产、销售药包树；药品生产企业不得使用未取得《药包材注册证》的药包材。违者，各级药品监督管理部门按有关规定进行查处。以上请遵照执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　药品监管局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二OOO年十月八日
安徽省合肥市人民政府


合肥市人民政府令

第80号


　　《合肥市长江中路综合管理暂行规定》已经9月15日市人民政府第46次常务会议讨论通过，现予发布，自2000年9月30日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　
市　长　车　俊
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
二000年九月二十六日

合肥市长江中路综合管理暂行规定

　　第一条 为加强长江中路的综合管理，维护长江中路的正常秩序、市容环境以及公共设施的完好，根据《中华人民共和国行政处罚法》的规定，结合本市实际，制订本规定。

　　第二条 本规定所称长江中路是指东至小东门、西至大西门，沿街道路两侧红线、各交叉路口５０米内为界的公共区域。

　　第三条 合肥市长江中路管理委员会负责长江中路的综合管理和协调工作。 中市区市容委长江中路管理办公室（以下简称管理办公室）负责长江中路的日常管理工 管理办公室下设的长江中路监察队（以下简称监察队）接受有关行政管理部门委托，按有关法律、法规、规章和本办法的规定实施行政处罚；对委托执法以外的违法行为监察队应当予以制止，并及时移送有关行政管理部门依法处理。 各有关行政管理部门应当按照各自职责，就委托事项对监察队进行业务指导和监察。

　　第四条 长江中路管理遵循属地统一管理、精简高效的原则。

　　第五条 位于或进入长江中路的单位和个人应当自觉维护长江中路的正常社会秩序和公共安全。

　　第六条 长江中路及周边地区的交通组织方案，由公安交通管理部门根据长江中路的交通管理实际需要制订、调整并公布。 对擅自占用车行道、人行道、立交桥和地下人行通道堆物作业、搭棚盖房、摆摊设点、进行集市贸易的，由公安交通部门委托监察队按《合肥市道路交通管理办法》第五十三条第四项处理。

　　第七条 位于或者进入长江中路的单位和个人应当服从规划管理，保证相关建设工程符合规划要求。 对下列行为，由规划管理部门委托监察队按照《合肥市城市规划管理办法》和有关法律、法规、规章的规定处理： （一）擅自建造建筑物、构筑物； （二）逾期不拆除临时建筑。

　　第八条 位于或者进入长江中路的单位和个人应当自觉维护道路及附属设施。 对下列行为，由建设行政主管部门委托监察队按《安徽省市政设施管理条例》和有关法律、法规、规章的规定处理：（一）擅自占用道路桥涵、排水设施、照明设施，接通排水管渠，接用路灯电源的； （二）擅自挖掘城市道路、拆除改动城市排水、照明设施，在城市道路排水设施上或城市桥涵保护范围内设置建筑物、构筑物。

　　第九条 位于或进入长江中路的单位和个人应当自觉维护长江中路正常的经营秩 对无照设摊及兜售倒卖物品、票证的行为，由工商行政管理部门委托监察队按《合肥市摊群点管理办法》及有关法律、法规、规章的规定处理。

　　第十条 位于或者进入长江中路的单位和个人应当自觉维护长江中路的市容环境。 对下列行为，由市容管理部门委托监察队，按照《合肥市市容委和环境卫生管理条例》和有关法律、法规、规章的规定处理： （一）在建筑物、设施以及树木上涂写、刻画、张贴；（二）在临街建筑物的阳台、窗外、层顶和外走廊违法搭建及堆放、吊挂有碍市容物品； （三）临街工程未实行围护、材料乱堆放、施工场地污水外流、工程停工或竣工后未拆除临时设施、清除物料、平整场地，影响市容环境卫生；（四）违反市容管理规定的其它行为。

　　第十一条 在长江中路设置户外广告设施，必须向长江中路管理办公室申报，由长江中路管理办公室签署意见后按合肥市户外广告审批管理规定审 本市户外广告审批部门应当加强对长江中路户外广告设置审批的指导和监督。

　　第十二条 长江中路已建项目的灯光设施应当按照市灯饰管理办公室的统一要求予以维护，长江中路管理办公室负责督促检查。 长江中路的景观灯光设施应当在规定的夜间照明时间内开放。景观灯光的设置单位、楼宇所有人或使用人，应当保证灯光设施的完好和正常开放。

　　第十三条 进入长江中路的单位和个人应当自觉维护长江中路的公共环境卫生，保护环境整洁。 长江中路门前“三包”一律实行代包。 对违反环境卫生管理规定，在长江中路随地吐痰、便溺，随地丢弃各种废弃物，随地倾倒垃圾、污水等污物的由环境卫生管理部门委托监察队责令行为人清除废弃物，并处以５０元罚款。 对下列行为，由环境卫生管理部门委托监察队按有关法律、法规、规章的规定处（一）擅自侵占、拆除、迁移环卫设施的；（二）装卸货物后或运输途中未做到场地整洁；（三）未做好环卫责任区清扫保洁工作；（四）破坏环境卫生的其它行为。

　　第十四条 位于或进入长江中路的单位和个人应当自觉爱护绿化，保护各类绿化设施。 对下列行为，由园林管理部门委托监察队按照《合肥市城市绿化管理条例》和有关法律、法规、规章的规定处理：（一）擅自折损树木；（二）在花坛和草坪上堆放物料或倾倒垃圾、化学物品及液化气残渣的； （三）围圈树木，就树建房或晾晒衣物、悬挂标牌的； （四）损害园林设施及其它破坏绿化及设施的行为。

　　第十五条 位于或进入长江中路的单位和个人应当自觉保护环境，防止环境污染。 对下列行为由环境保护管理部门和市容管理部门委托监察队按照有关法律、法规、规章的规定处理：（一）违反规定安装空调器、冷却设施，影响周围环境的；（二）在施工或者商业、娱乐活动中违反规定，产生干扰周围环境的噪声； （三）造成环境污染的其它行为。

　　第十六条 长江中路禁止一切占道经营活动。 长江中路禁止随地露宿、流浪乞讨以及其它妨碍长江中路管理秩序和市容景观的行为。 长江中路人行道、天桥、绿化带不再审批设置新的广告招牌设施，已有广告继续清理、整顿。 违反上述规定，监察队应当予以制止或者移送有关行政管理部门依法处理；造成损失的，当事人应当承担赔偿责任。

　　第十七条 在长江中路从事下列各类活动，应当征得管理办公室的同意：（一）举行展览、咨询、文艺表演、体育等活动；（二）张挂标语、横幅等宣传品； （三）拍摄商业性影视片； （四）市人民政府规定应当由管理办公室批准的其它活 违反前款规定，监察队应当进行劝阻或者予以制止，并可责令当事人清理现场、恢复原状；造成损失的，行为人应当承担赔偿责任。

　　第十八条 管理办公室办理审批及其它行政事务应当制定并公开办事制度，提高工作效率。 管理办公室应当组织有关单位在长江中路设置必要的环境卫生、指示标志等公共服务设施，并组织有关人员为行人提供必要的问讯、指南等服务。

　　第十九条 监察队的执法人员应当经过培训，并经考核合格取得执法身份证件。 监察队的执法人员应当秉公执法、文明执法，维护相对人合法权益。对违法执法、滥用权力的，依法追究法律责任。

　　第二十条 本规定自２０００年９月３０日起施行。