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关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知

时间:2024-07-24 02:06:40 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8533
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关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知


国药监安[2001]223号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  在国务院领导下,通过各级药品监督管理部门的共同努力,监督实施药品GMP工作取
得了一定成效,到2001年3月31日,我局已颁发“药品GMP证书”900余张。全国换发
《药品生产企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》(以下简称“许可证”)工作正在有条不
紊地进行,各级药品监督管理部门在当地政府的领导下,积极努力,克服困难,许可证换
证工作也取得了阶段性成果。

  2001年3月10日,国务院办公厅转发国务院体改办等六部门《关于整顿和规范药品
市场的意见》(国办发[2001]17号),对监督实施药品GMP做出具体规定和要求。为进一
步贯彻执行药品监管法律法规和有关要求,巩固目前已取得的药品监督管理工作成果,现
就当前监督实施GMP和换发许可证工作中有关规定重申如下:

  一、依法监督实施GMP是保证药品质量及使用安全有效的可靠措施。各级药品监督管
理部门应进一步提高对监督实施药品GMP的重要性和必要性的认识,增强依法行政意识,
认真组织学习贯彻药品GMP有关法规文件,加大舆论宣传力度,把监督实施药品GMP作为
新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。

  二、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应加强对本辖区药品生产企业实施药品GMP
情况的监督检查,对已经通过GMP认证的企业要加强跟踪检查,防止企业通过认证后出现
管理松懈、不按药品GMP要求组织生产的现象。2001年上半年,各省、自治区、直辖市药
品监督管理局要组织对本辖区通过药品GMP认证企业全面监督检查,特别对那些有产品质
量问题的、有举报信反映管理松懈的、认证检查时存在问题须限期整改的、原“达标”转
认证未经严格现场检查的企业,作为重点检查对象。我局将组织人员对各省(区、市)的
GMP认证跟踪检查工作进行督察,并对部分企业直接进行抽查。

  三、血液制品生产企业的GMP复查工作按照我局国药管安[2001]10文件要求,各省
(区、市)药品监督管理局应对本辖区的血液制品生产企业进行检查,并将检查情况汇总
报我局安全监管司,但目前有个别省药品监督管理局仍未报送,现要求必须在2001年5月
15日前报送。2001年二、三季度,我局将组织人员对血液制品生产企业全面复查,对经检
查不符合规定的或无正当理由拒绝现场检查的,依法撤销“药品GMP证书”,对情节严重者,
将依法撤销血液制品生产许可证件。凡未取得血液制品类“药品GMP证书”的,一律不得
生产血液制品。自即日起,我局不再受理新的血液制品GMP认证申请。

  四、各省、自治区、 直辖市药品监督管理局对本辖区在2000年底未通过药品GMP认
证的粉针剂、大容量注射剂生产企业的停产情况监督检查,切实保证该两种剂型药品在GMP
条件下生产。

  对尚未通过药品GMP认证而仍在非GMP条件下生产的粉针剂、大容量注射剂企业,各
省(区、市)药品监督管理局应按照我局“关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有
关规定的通知”(国药管安[2000]621号)要求严肃查处。对发现违规行为未予以处理的,
我局将责令所在地省级药品监督管理局纠正,并追究直接负责的主管人员和其它直接责任
人员责任。

  五、为了加快推进GMP实施步伐,加大监督实施GMP工作力度,我局要求各省(区、
市)药品监督管理局对本辖区目前仍未取得粉针剂、大容量注射剂“药品GMP证书”的药
品生产企业逐一提出处理意见。

  对现已进行改造并具备认证申请条件的,经所在地省(区、市)药品监督管理局药品
GMP认证初审同意后可以投产,并保证药品GMP认证现场检查为动态检查,所生产产品在
取得“药品GMP证书”后方可销售。

  对已经进行GMP改造并在2001年12月31日前可向我局申请药品GMP认证的,要督促、
帮助其按计划完成药品GMP改造和认证准备工作,如其在停产改造期间需委托具备条件的
药品生产企业加工,应经审核批准,委托加工期限不得超过2001年12月31日。

  对目前尚未进行GMP改造或在2001年12月31日前不能申请认证的,不准其委托其它
企业加工生产。自2002年1月1日起,该类企业若申请生产该剂型药品,则按新开办药品
生产企业或新增生产范围办理。

  六、根据我局关于小容量注射剂必须在2002年底前通过药品GMP认证的规定,各省(区、
市)药品监督管理局应督促本辖区小容量注射剂生产企业的药品GMP认证准备和申报工作,
加强调查研究,加大药品GMP培训和帮促、指导力度。小容量注射剂生产企业应在全面学
习理解国家有关政策和药品GMP规定的基础上,按照药品GMP要求认真自查。符合标准、
具备认证申请条件的企业应抓紧申报;不符合标准、但具备整改条件的企业应尽早制定整
改计划,并抓紧落实;不具备整改条件的企业应尽早决策,合理调整产品结构和企业发展
方向。

  七、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照本辖区换发许可证工作方案,精心
组织许可证换证工作。在换证工作中坚持工作程序和标准,依法换证。对不具备换证条件
的,应提出明确的处理意见,或限期整改或坚决取消换证资格。

  全国换发《药品生产企业许可证》工作必须在2001年6月30日前结束。自2001年7
月1日起,凡未取得新换《药品生产企业许可证》的,一律不得从事药品生产活动。

  全国换发《医疗机构制剂许可证》工作应严格按照国家规定和换证标准,依法换证。
自2002年1月1日起,凡未取得新换《医疗机构制剂许可证》的,一律不得从事医疗机构
制剂配制工作。

  八、我局将于2001年第三季度召开许可证换证工作总结会,请各省、自治区、直辖市
药品监督管理局做好许可证换证收尾和总结工作,并于2001年7月20日前将许可证换证
工作总结和许可证管理数据库数据报送我局。


   国家药品监督管理局
   二○○一年四月二十六日


关于法定监护人的诉讼地位之反思

刘顺涛
无民事行为能力人或者限制民事行为能力人实施具体的侵权行为,造成了受害人的人身损害或者财产损害,侵害了受害人的权利,但是,承担侵权责任的人不一定是造成损害的行为人,在其本人没有财产或不足以赔偿的情况下应是行为人的监护人,是监护人替代实施加害行为的行为人承担侵权赔偿责任,确定监护人对侵权行为后果的民事责任的承担,要受无行为能力或限制民事行为能力人的行为人有无财产的制约。也就是行为人自己有财产的,应当先从他自己的财产中支付赔偿金,不足部分由其监护人承担补充性的连带责任。
近日,笔者在立案工作中遇到了一起无民事行为能力人由于实施不法行为致人受伤的案件,起诉时原告只将无民事行为能力的致害人列为被告,将其父母作为法定监护人进行起诉。我们审查诉状后,初步认为应将被告的法定监护人作为共同被告进行诉讼,我们通过释明,必要的导诉后,原告仍坚持已见。如果按原告所列当事人的诉讼地位,我们的应诉通知书如何通知?如何进行传唤?如果法定监护人不到庭又怎么办?如何判令监护人承担责任?系列问题,不得不令人深思。由此,笔者查阅了相关资料,提出自己的观点,与大家商讨,以期对未来的审判工作有所帮助,在适用法律上有统一的尺度。
现实生活中,无民事行为能力人或限制民事行为能力人因实施不法行为致使他人合法权益遭受侵害的现象时有发生,由于他们一般不具有承担民事责任的能力,法律确定由其监护人承担相应义务。那么监护人承担的是何种责任?在诉讼中监护人又该处于何种诉讼地位?
无民事行为能力人或者限制民事行为能力人实施具体的侵权行为,造成了受害人的人身损害或者财产损害,侵害了受害人的权利,但是,承担侵权责任的人不一定是造成损害的行为人,在其本人没有财产或不足以赔偿的情况下是行为人的监护人,是监护人替代实施加害行为的行为人承担侵权责任,确定监护人对侵权行为后果的民事责任的承担,要受无行为能力或限制民事行为能力人的行为人有无财产的制约。也就是行为人自己有财产的,应当先从他自己的财产中支付赔偿金,不足部分由其监护人承担补充性的连带责任。
在无民事行为能力人或限制民事行为能力人侵权的诉讼中,由于未成年人或精神病人的侵权行为侵犯了受害人的合法权益,因此,在行为人与受害人之间就存在着一种侵权法律关系,受害人就将这一双方争议的侵权法律关系提交到法院裁决,无民事行为能力人或限制民事行为能力人与受害人作为诉讼标的的法律关系的主体即为适格的当事人或正当当事人不成疑问。那么这是否就是说该侵权法律关系主体以外的人就绝对不能作为当事人呢?根据当事人适格理论,除所争议的实体法律关系主体可作为当事人以外,对诉讼标的争议的实体法律关系具有法定权益的人也应作为正当的当事人。最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第1条第3款明确规定:“本条所称‘赔偿义务人’,是指因自己或者他人的侵权行为以及其他致害原因依法应当承担民事责任的自然人、法人或者其他组织”。根据《民法通则》第一百三十三条的规定:监护人是作为赔偿义务的主体,也就是为他人的侵权行为承担责任的自然人。据此,监护人就对无民事行为能力人或限制民事行为能力人和受害人所争议的实体法律关系有了法定的权益,并与案件处理结果有了直接的利害关系,从而也就具有了当事人的资格。
监护人不列为当事人,人民法院判决、裁定和调解书仅对当事人有约束力,因此对监护人不具有约束力,这一特点是当事人与其他一切诉讼参与人的一个重要区别。如果只列造成原告损害的无民事行为能力和限制民事行为能力人为被告,以其监护人为法定代理人,就无法判决监护人承担替代或补充赔偿责任,只有将监护人在民事诉讼中列为当事人,人民法院才能判决其承担替代或补充赔偿责任,人民法院的判决才能对监护人具有约束力。
有人认为应将监护人列为无独立请求权的第三人,而无独立请求权的第三人是指虽没有就原告与被告之间争议的诉讼标的主张独立的请求权,但与案件处理结果有法律上的利害关系而申请参加诉讼或由法院通知参加诉讼的人。而在被监护人侵权的诉讼中,监护人与被监护人之间是连带关系,存在着共同的权利义务关系,其诉讼标的具有同一性,监护人与案件有着直接利害关系,这与法律上的利害关系是不同的。其参与诉讼的方式有两种:第三人申请参加和人民法院通知参加,法院通知第三人参加诉讼具有强制性,有违当事人处分原则,因此,无独立请求权的第三人参加诉讼以第三人申请参加为主。如果监护人列为无独立请求权第三人故意不申请参加诉讼,他也就失去了无独立请求权的第三人的诉讼地位,那么,根据既判力理论,法院的判决就不能涉及监护人的责任,不能对其产生约束力,因为既不是当事人,又不是无独立请求权的第三人。依此推理,则在被监护人没有财产或其财产不足以支付赔偿费用时监护人不能承担任何责任,受害人的合法权益也就难以得到保障。 
综上所述,笔者认为在无民事行为或限制民事行为能力人侵权诉讼中,应将监护人和被监护人列为共同被告,这样,既符合法理,在司法实践中又容易操作,便于执行,有利于更好的保障受害人的合法权益。


黑龙江省九三农垦法院 刘顺涛
二0一一年七月二十六日

国务院关于进一步做好利用外资工作的若干意见

国务院


国务院关于进一步做好利用外资工作的若干意见

国发〔2010〕9号


各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
利用外资是我国对外开放基本国策的重要内容。改革开放以来,我国积极吸引外商投资,促进了产业升级和技术进步,外商投资企业已成为国民经济的重要组成部分。目前,我国利用外资的优势依然明显。为提高利用外资质量和水平,更好地发挥利用外资在推动科技创新、产业升级、区域协调发展等方面的积极作用,现提出如下意见:
一、优化利用外资结构
(一)根据我国经济发展需要,结合国家产业调整和振兴规划要求,修订《外商投资产业指导目录》,扩大开放领域,鼓励外资投向高端制造业、高新技术产业、现代服务业、新能源和节能环保产业。严格限制“两高一资”和低水平、过剩产能扩张类项目。
(二)国家产业调整和振兴规划中的政策措施同等适用于符合条件的外商投资企业。
(三)对用地集约的国家鼓励类外商投资项目优先供应土地,在确定土地出让底价时可按不低于所在地土地等别相对应《全国工业用地出让最低价标准》的70%执行。
(四)鼓励外商投资高新技术企业发展,改进并完善高新技术企业认定工作。
(五)鼓励中外企业加强研发合作,支持符合条件的外商投资企业与内资企业、研究机构合作申请国家科技开发项目、创新能力建设项目等,申请设立国家级技术中心认定。
(六)鼓励跨国公司在华设立地区总部、研发中心、采购中心、财务管理中心、结算中心以及成本和利润核算中心等功能性机构。在2010年12月31日以前,对符合规定条件的外资研发中心确需进口的科技开发用品免征进口关税和进口环节增值税、消费税。
(七)落实和完善支持政策,鼓励外商投资服务外包产业,引入先进技术和管理经验,提高我国服务外包国际竞争力。
二、引导外资向中西部地区转移和增加投资
(八)根据《外商投资产业指导目录》修订情况,补充修订《中西部地区外商投资优势产业目录》,增加劳动密集型项目条目,鼓励外商在中西部地区发展符合环保要求的劳动密集型产业。
(九)对符合条件的西部地区内外资企业继续实行企业所得税优惠政策,保持西部地区吸收外商投资好的发展势头。
(十)对东部地区外商投资企业向中西部地区转移,要加大政策开放和技术资金配套支持力度,同时完善行政服务,在办理工商、税务、外汇、社会保险等手续时提供便利。鼓励和引导外资银行到中西部地区设立机构和开办业务。
(十一)鼓励东部地区与中西部地区以市场为导向,通过委托管理、投资合作等多种方式,按照优势互补、产业联动、利益共享的原则共建开发区。
三、促进利用外资方式多样化
(十二)鼓励外资以参股、并购等方式参与国内企业改组改造和兼并重组。支持A股上市公司引入境内外战略投资者。规范外资参与境内证券投资和企业并购。依法实施反垄断审查,并加快建立外资并购安全审查制度。
(十三)利用好境外资本市场,继续支持符合条件的企业根据国家发展战略及自身发展需要到境外上市,充分利用两个市场、两种资源,不断提高竞争力。
(十四)加快推进利用外资设立中小企业担保公司试点工作。鼓励外商投资设立创业投资企业,积极利用私募股权投资基金,完善退出机制。
(十五)支持符合条件的外商投资企业境内公开发行股票、发行企业债和中期票据,拓宽融资渠道,引导金融机构继续加大对外商投资企业的信贷支持。稳步扩大在境内发行人民币债券的境外主体范围。
四、深化外商投资管理体制改革
(十六)《外商投资产业指导目录》中总投资(包括增资)3亿美元以下的鼓励类、允许类项目,除《政府核准的投资项目目录》规定需由国务院有关部门核准之外,由地方政府有关部门核准。除法律法规明确规定由国务院有关部门审批外,在加强监管的前提下,国务院有关部门可将本部门负责的审批事项下放地方政府审批,服务业领域外商投资企业的设立(金融、电信服务除外)由地方政府按照有关规定进行审批。
(十七)调整审批内容,简化审批程序,最大限度缩小审批、核准范围,增强审批透明度。全面清理涉及外商投资的审批事项,缩短审批时间。改进审批方式,在试点并总结经验的基础上,逐步在全国推行外商投资企业合同、章程格式化审批,大力推行在线行政许可,规范行政行为。
五、营造良好的投资环境
(十八)规范和促进开发区发展,发挥开发区在体制创新、科技引领、产业集聚、土地集约方面的载体和平台作用。支持符合条件的省级开发区升级,支持具备条件的国家级、省级开发区扩区和调整区位,制定加快边境经济合作区建设的支持政策措施。
(十九)进一步完善外商投资企业外汇管理,简化外商投资企业外汇资本金结汇手续。对依法经营、资金紧张暂时无法按时出资的外商投资企业,允许延长出资期限。
(二十)加强投资促进,针对重点国家和地区、重点行业加大引资推介力度,广泛宣传我国利用外资政策。积极参与多双边投资合作,把“引进来”和“走出去”相结合,推动跨国投资政策环境不断改善。
国务院各有关部门、地方各级人民政府要统一认识,坚持积极有效利用外资的方针,坚持以我为主、择优选资,促进“引资”与“引智”相结合,不断提高利用外资质量。要总结改革开放经验,结合新形势、新要求,进一步加大改革创新力度,提高便利化程度,创造更加开放、更加优化的投资环境,全面提高利用外资工作水平。

国务院
二○一○年四月六日