卫生部


健康相关产品生产企业卫生条件审核规范


第一条 为规范健康相关产品生产能力审核工作，根据《健康相关产品卫生行政许可程序》制定本规范。
第二条 本规范所指健康相关产品生产企业卫生条件审核是在健康相关产品卫生行政许可实施前对该产品生产环节有关内容的核实，并应在向检验机构送检产品前完成。在下列情况下需要进行生产企业卫生条件审核：
（一） 国产化妆品、消毒剂、消毒器械和涉水产品首次申报许可。
（二） 已获得许可的国产化妆品、消毒剂、消毒器械和涉水产品因变更或增加实际生产现场申请变更许可批件。
（三） 许可过程中认为需要进行生产企业卫生条件审核的情形。
第三条 申请单位应当向该产品实际生产现场所在地省级卫生监督机构提出申请。省级卫生监督机构在接受申请后10个工作日内出具书面审核意见，需要现场审核的，应于接受申请后5个工作日内指派2名以上（包括2名）工作人员（至少2名为监督员）前往现场执行审核任务。申请单位所提供资料不符合要求的，可要求申请单位补正，审核时限顺延。因特殊情况无法按期完成的经该省级卫生监督机构负责人批准可以适当延期。
第四条 健康相关产品生产企业卫生条件审核分为现场审核和资料审核两种方式：
（一） 对于消毒剂、消毒器械和涉水产品，采用现场审核的方式，并采样封样。
（二） 对于化妆品，采取资料审核的方式，根据以往对生产企业许可和监督情况，对企业提供的文本资料进行核对。有下列情形之一者，应在资料审核基础上再进行现场审核（不进行采样封样）：
1、 最近一年生产企业未接受过卫生监督；
2、 最近一年有过被查处的违法行为；
3、 最近一年监督抽检发现该生产企业产品卫生质量不合格。
第五条 申请化妆品和消毒剂生产企业卫生条件审核，申请单位应按照如下顺序如实提供下列材料（一式两份）：
（一） 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表（格式见附件1）；
（二） 产品配方；
（三） 生产工艺简述与简图（标明所用到的生产设备、原料）；
（四） 与该产品生产有关的生产设备清单；
（五） 产品标签和说明书（属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿，属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的，应提供市售产品标签和说明书）；
（六） 生产企业卫生许可证复印件；
（七） 省级卫生监督机构要求提供的其它材料。
第六条 申请消毒器械生产企业卫生条件审核，申请单位应按照如下顺序如实提供下列材料（一式两份）：
（一） 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表（格式见附件1）；
（二） 产品结构图；
（三） 生产工艺简述与简图（标明所用到的生产设备及部件）；
（四） 与该产品生产有关的生产设备清单；
（五） 产品铭牌和说明书（属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿，属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的，应提供市售产品标签和说明书）；
（六） 生产企业卫生许可证复印件；
（七） 省级卫生监督机构要求提供的其它材料。
第七条 申请水质处理器生产企业卫生条件审核，申请单位应按照如下顺序如实提供下列材料（一式两份）：
（一） 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表（格式见附件1）；
（二） 产品材料及配方；
（三） 生产工艺简述与简图（标明所用到的生产设备及部件）；
（四） 与该产品生产有关的生产设备清单；
（五） 产品铭牌和说明书（属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿，属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的，应提供市售产品标签和说明书）；
（六） 产品中与水接触的主要材料及可能对人体有害材料的卫生安全合格证明。
（七） 省级卫生监督机构要求提供的其它材料。
第八条 申请与饮用水接触的防护材料生产企业卫生条件审核，申请单位应如实提供下列材料（一式两份）：
（一） 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表（格式见附件1）；
（二） 产品材料及配方；
（三） 生产工艺简述与简图（标明所用到的生产设备及原料）；
（四） 与该产品生产有关的生产设备清单；
（五） 产品标签和说明书（属于初次申报产品进行生产企业卫生条件审核的可提供样稿，属于变更批件进行生产企业卫生条件审核的，应提供市售产品标签和说明书）；
（六） 产品中与水接触的主要材料及可能对人体有害材料的卫生安全合格证明；
（七） 省级卫生监督机构要求提供的其它材料。
第九条 以上需提供的资料应由申请单位和生产单位逐页盖章确认，有关上述资料的具体要求还应符合《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》、《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》和《卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定》中的有关规定。
第十条 生产企业卫生条件审核内容：
（一）消毒剂生产企业卫生条件审核具体内容按照《消毒剂生产现场审核表》（附件2）执行；消毒器械生产企业卫生条件审核具体内容按照《消毒器械生产现场审核表》（附件3）执行。
（二）化妆品生产企业卫生条件审核具体内容按照《化妆品生产企业卫生条件审核表》（附件4）执行。
（三）涉水产品防护材料和水质处理器生产企业卫生条件审核具体内容分别按照《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》中《防护材料生产企业现场审核表》、《水质处理器生产企业现场审核表》要求执行；大型水质处理器生产企业卫生条件审核具体内容按照《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》中《大型水质处理器生产企业现场审核表》和《大型水质处理器生产现场审核表》（附件5）执行。对于拟申报多型号系列产品许可的，还应审核各型号产品是否符合《卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定》中关于系列产品的要求。
第十一条 现场审核过程中采样封样，应符合以下要求：
（一） 所采样品用于该产品的许可检验和评审，必须是同一批次按所申报的生产工艺生产的产品，不能是实验室配制产品。产品必须包装完整，具有标签（铭牌）和说明书，并标识有明确的生产批号或生产日期。
（二） 生产企业应在生产现场准备足量的样品，并提供封样用包装或容器以及必要的储存条件。现场样品量不得少于最终所采样品总量的2倍（器械设备类产品除外）。
（三） 《卫生部消毒产品检验规定》和《卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定》等规定了明确的检验项目和样品检验用量。企业参照上述规定并考虑自身的实际需要填写委托封（采）样申请表（附件6），向监督员书面说明需要的总样品量、封样包装数以及每包装所含样品数。监督员根据企业需要量随机从现场存放样品中抽取足够样品，并将样品分包装封样，每个封样包装均贴具封条，每个封样包装各填写一份采样记录（其中随样品送检的一联封在包装内）。
（四） 已封样品在许可检验过程中发现样品量不能满足检验需要量时，申报单位可向负责审核的监督机构申请补采样品，补充采样封样过程必须符合本条相关规定。
生产现场或样品不符合采样条件的，监督员可拒绝采样。
第十二条 省级卫生监督机构应当在接受生产企业卫生条件审核申请后10个工作日内，向申报单位出具书面审核意见。审核意见为相应审核表附上申请单位提供的与审核相关的材料。书面审核意见及所附全部资料均应由负责审核的卫生监督机构逐页盖章或盖骑缝章（不得使用卫生行政许可专用章），各省应当将印章样式报卫生部健康相关产品审评机构备案。书面审核意见（包括审核表及其所附材料）一式两份，一份交企业，一份归档备查。
第十三条 对在产品许可过程中要求进行的现场审核，具体审核内容以评审意见为准，负责审核的卫生监督机构根据实际审核情况出具书面审核意见（无具体格式要求）。
第十四条 省级卫生监督机构可根据当地实际情况，委托下一级卫生监督机构完成现场审核工作，但书面审核意见仍由省级卫生监督机构出具。
第十五条 审核人员在生产企业卫生条件审核工作中应做到：
（一） 认真履行职责，实事求是，工作规范，确保审核工作的公正性和真实性；
（二） 廉洁公正，不得接受被核查单位的馈赠、宴请，不得参与被审核单位组织的消费性活动，严格遵守各项廉政规定；
（三） 对审核和抽样中所涉及的技术资料和数据负有保密义务；
（四） 审核人员与申报产品有利益关系的，必须回避。
第十六条 本规范由卫生部负责解释。
第十七条 本规范自2006年6月1日起实施。
附：1、 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表
2、 消毒剂生产现场审核表
3、 消毒器械生产现场审核表
4、 化妆品生产卫生条件审核表
5、 大型水质处理器生产现场审核表
6、 委托采（封）样申请表


附1： 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表
产品名称 产品类别或型号
申请单位名称 地址
生产单位名称 卫生许可证号
生产地址 邮编
联 系 人 联系电话
保 证 书本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，符合国家有关规范、标准和规定，所提供样品为本企业按照所提供配方（或产品结构图）和工艺生产而来，不是实验室配制产品。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。申请单位/生产单位（公章）： 申请单位法定代表人（签字）： 年 月 日
所附资料（1）（2）（3）（4）（5）（6）（7）
申请者（签名）： 申请日期：

以下由省级卫生监督部门填写：
经核对，申报单位提交资料与上述申报一致，予以接收。接收者(签字)： 接收日期： 年 月 日


附2： 消毒剂生产现场审核表
产品名称 剂 型
生产单位名称 卫生许可证号
生产地址 邮 编
联系人 电 话
申报产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应 是（ ）否（ ）
现场相关生产线和生产条件是否与提交的生产工艺一致 是（ ）否（ ）
提交的配方中各原料名称、规格、级别、纯度是否与现场原料一致 是（ ）否（ ）
与该产品生产有关的生产设备是否与提交资料中的一致 是（ ）否（ ）
该产品是否有生产过程记录 是（ ）否（ ）
样品生产过程记录中记载的所用原料及其加入量是否与提供资料的配方、工艺一致 是（ ）否（ ）
原料采购记录中是否有该产品配方原料 是（ ）否（ ）
该产品的批号或生产日期是否与生产过程记录中的一致 是（ ）否（ ）
成品库中该产品存放数量是否与出入库记录一致 是（ ）否（ ）
是否有其他不符合有求的情况（如有请说明，可另附页）： 是（ ）否（ ）
审核结论：企业所提供资料与现场条件是否相符 是（ ）否（ ）

注：本表填写应使用钢笔、签字笔，内容应完整、清楚、不得涂改。
现场审核监督员（签名）：
审核印章
现场审核日期： 年 月 日
附3：
产品名称 型 号
生产单位名称 卫生许可证号
生产地址 邮 编
联系人 电 话
申报产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应 是（ ）否（ ）
现场相关生产线和生产条件是否与提交的生产工艺一致 是（ ）否（ ）
提交的产品结构图中各部件名称是否与现场零配件相符 是（ ）否（ ）
与该产品生产有关的生产设备是否与提交资料中的一致 是（ ）否（ ）
该产品是否有生产过程记录 是（ ）否（ ）
生产过程记录中各种零配件名称、组装顺序是否与提供资料的工艺一致 是（ ）否（ ）
原材料采购记录中是否与该产品结构图中的各部件名称相符 是（ ）否（ ）
该产品的批号或生产日期是否与生产过程记录中的一致 是（ ）否（ ）
成品库中该产品存放数量是否与出入库记录一致 是（ ）否（ ）
是否存在其他不相符的情况：（如有请说明，可另附页） 是（ ）否（ ）
审核结论：企业所提供资料与现场条件是否相符 是（ ）否（ ）
消毒器械生产现场审核表

注：本表填写应使用钢笔、签字笔，内容应完整、清楚、不得涂改。
现场审核监督员（签名）：
盖章
现场审核日期： 年 月 日
附4：

化妆品生产卫生条件审核表
产品名称 产品类别
生产单位名称 卫生许可证号
生产地址 邮 编
联系人 电 话
申报产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应 是（ ）否（ ）
生产企业是否具备生产工艺所要求的生产线 是（ ）否（ ）
是否具备生产工艺所要求的设备 是（ ）否（ ）
是否有其他不符合有求的情况（如有请说明，可另附页）： 是（ ）否（ ）
审核结论：企业提供的资料显示的该产品生产条件与企业卫生许可和监督情况是否一致 是（ ）否（ ）

注：本表填写应使用钢笔、签字笔，内容应完整、清楚、不得涂改。

审核监督员（签名）：
盖章

审核日期： 年 月 日


附5：
大型水质处理器生产现场审核表
产品名称与型号 企业名称
系列产品规格
企业地址 邮 编
联 系 人 联系电话
1 现场设备和产品与申请资料是否一致 是 否 1.1 现场设备工艺流程 1.2 现场设备的结构 1.3 现场设备的功能 1.4 产品实物是否与申报资料一致 2 现场设备中与水接触材料的卫生安全合格证明与实物是否一致2.1 滤过介质卫生安全合格证明 2.2 膜组件卫生安全合格证明 2.3 筒体卫生安全合格证明 2.4 蓄水容器卫生安全合格证明 2.5 管材、管件卫生安全合格证明 2.6 其他卫生安全合格证明（如有）3 现场设备试运行3.1 现场设备试运行是否正常 3.2 现场设备试运行有无水量记录 3.3 现场设备试运行有无水压记录 3.4 现场设备试运行有无水质记录3.4.1 反渗透纯水机有无电导率、pH记录3.4.2 活性炭净水器有无耗氧量记录3.4.3 超滤净水器有无浑浊度、细菌记录4 生产工艺与申请资料是否一致 5 产品标签和说明书样稿是否与现场设备一致 6. 如申报产品为多型号系列产品，各型号是否符合系列产品要求。7是否有其他不符合有求的情况（如有请说明，可另附页）：
现场审核监督员（签名）： 盖章 现场审核日期： 年 月 日
附：现场照片（企业招牌、主机、主要部件等。照片附说明）



附6：
委托采（封）样申请表

产品名称 产品类别
生产日期或批号 规格
生产单位名称 生产企业卫生许可证号
生产地址 邮 编
拟封（采）样总量 拟封包装数
每包装各封多少样品
备注：
生产单位盖章： 申请日期： 年 月 日



农业部 公安部


关于在农资打假中做好涉嫌犯罪案件移送工作的意见

农市发［2007］15号


各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团农业（农林、农牧）、农机、畜牧、兽医、农垦、渔业厅（局、委、办），公安厅（局）：

　　为进一步完善农资打假行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对制售假劣农资违法犯罪行为打击力度，推动农资打假和监管工作深入开展，切实维护农民利益，促进粮食增产、农民增收，为构建社会主义和谐社会做出贡献，现将《关于在农资打假中做好涉嫌犯罪案件移送工作的意见》印发给你们，请结合本地工作实际，认真贯彻落实。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　农　业　部

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　公　安　部

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年五月三十日

　　关于在农资打假中做好涉嫌犯罪案件移送工作的意见

　　近年来，随着农资打假工作的不断深入，各地农业行政主管部门查处了大量的农资违法案件，对于部分危害性大、情节严重的涉嫌犯罪行为，农业行政主管部门与公安机关密切配合，依法移送并追究刑事责任，取得了明显的制裁效果和震慑作用。

　　为进一步完善农资打假行政执法与刑事司法相衔接的工作机制，加大对制售假劣农资违法犯罪行为的打击力度，根据国务院《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》，最高人民检察院、全国整顿和规范市场经济秩序领导小组办公室、公安部、监察部联合发布的《关于在行政执法中及时移送涉嫌犯罪案件的意见》，以及农业部《农业生产资料监督管理工作暂行规定》，现就在农资打假中做好涉嫌犯罪案件移送工作提出如下意见：

　　一、切实统一思想，提高做好移送涉嫌犯罪案件工作的认识

　　（一）及时移送涉嫌犯罪案件是深入开展农资打假工作的迫切要求。一些重大假劣农资坑农害农案件，不仅要依法追究其民事责任、行政责任，还要依法追究其刑事责任。对造成严重后果或影响极大、涉嫌犯罪的案件，只有及时移送公安机关，才能充分运用刑事制裁手段追究相关责任人的刑事责任。这对于维护法律的权威，规范农资市场秩序，维护农民的利益，有着重要的现实意义。

　　（二）及时移送涉嫌犯罪案件是农资打假相关职能部门的职责所在。根据国务院分工，农业行政主管部门与公安机关在农资打假工作中各自承担着重要职责。农业行政主管部门在农资打假行政执法过程中，对于涉嫌犯罪的重大案件，依据相关规定，应当及时移送公安机关。公安机关依据相关法律法规，应当及时受理，并开展侦查。

　　（三）及时移送涉嫌犯罪案件是彻查制售假劣农资行为的重要手段。当前，制售假劣农资行为呈现专业化、隐蔽化、网络化和区域化特征。公安机关拥有强有力的侦查手段和丰富的办案经验，农业行政主管部门及时移送涉嫌犯罪案件，有利于追查假劣农资源头，捣毁制假售假网络，彻底依法追究相关人员的责任。

　　二、突出重点，及时有效移送和受理涉嫌犯罪案件

　　当前，农业行政主管部门与公安机关在移送涉嫌犯罪案件中还存在移送案件标准、程序不明确等问题。综合各地、各方面的工作实践，农业行政主管部门、公安机关在移送和受理涉嫌犯罪案件中，要突出做好以下工作。

　　一是明确细化移送涉嫌犯罪案件的标准和程序。农业行政主管部门在农资打假中需要移送的涉嫌犯罪行为主要涉及以下几个罪名：生产、销售伪劣产品罪；生产、销售伪劣种子、农药、兽药、化肥罪；伪造、变造、买卖国家机关公文、证件、印章罪；非法制造、买卖、运输、储存危险物质罪；生产、销售有毒有害食品罪；非法经营罪等。各地农业行政主管部门、公安机关应当依据《刑法》、《种子法》、《农药管理条例》、《兽药管理条例》、《饲料和饲料添加剂管理条例》等法律法规及司法解释，加强沟通，研究制定具有可操作性的细则，明确移送标准，细化办理程序，坚持刑事优先原则，将移送程序规范化。

　　二是强化证据收集，做好证据的转换与衔接。农业行政主管部门收集、调取的证据移送给公安机关后，能否作为刑事诉讼中的证据使用，是决定移送成效的关键问题。各地农业行政主管部门应重视收集、调取证据过程的规范化和合法性，加强与司法部门合作，做好证据的转化和衔接工作。农业行政主管部门在查处假劣农资案件中，要及时、全面、客观地收集涉案证据，以便进行准确定性。对涉及农业生产责任事故的，要根据法律法规和农业部有关规定成立事故鉴定委员会，并出具事故原因和损害程度鉴定报告书；涉及假劣农资货值的，要依据有关规定进行现场全面清点并予以估算；涉及假劣农资销售金额的，要取得相关销售台帐或进销货发票等，必要时可请工商、税务、物价等部门协助提供有关证据。

　　三是准确把握移送涉嫌犯罪案件的时机。农业行政主管部门发现监管对象涉嫌犯罪的，在收集整理相关证据后，要及时移送公安机关处理。发现监管对象有重大犯罪嫌疑，有可能逃逸或转移证据的，可提请公安机关提前介入、配合行动。涉及跨区域的犯罪案件，依照属地管理原则，由主要行为发生地农业行政主管部门移送给当地公安机关处理。当地公安机关不予受理或不能受理的，应及时报请上级公安机关决定，确保依法严惩制售假劣农资犯罪行为。

　　四是加强移送后的工作衔接。公安机关应当自接到农业行政主管部门移送文件之日起3个工作日内，依法对所移送的案件进行审查，并书面通知农业行政主管部门是否受理。不予受理的要说明原因。农业行政主管部门要积极配合公安机关，共商案情，并继续提供有力证据。公安机关受理案件后要尽快开展侦查工作，并及时将有关情况通报农业行政主管部门。

　　三、完善相关制度，建立良好的协作配合机制

　　各地农业行政主管部门和公安机关要积极加强协作，加强信息沟通、证据收集、预防暴力抗拒执法等方面的合作，建立健全农资打假和监管工作联动机制。

　　一是建立信息通报制度。要发挥各级农资打假部门联席会议制度的作用，定期交流农资打假工作动态、农资市场形势分析以及个案线索等。要通过工作简报、情况通报会议、政府办公网络平台等多种形式实现资源信息共享，推动各部门共同查处。重大案件线索举报，或者在执法现场查获重大案件，农业行政主管部门和公安机关应当相互通报，并及时向当地政府分管领导及上级主管部门报告。

　　二是建立案件会商制度。农业行政主管部门与公安机关应加强案件进展会商协调。对重大复杂的案件，要召集农资打假各成员单位一起参加讨论，并成立专案组，共同开展调查。在调查取证和案件定性方面，必要时可征求法院、检察机关的意见，避免因证据不足或定性不准而导致应移送的案件无法移送。

　　三是建立联合行动制度。农业行政主管部门和公安机关要适时开展农资打假联合行动，认真清查，仔细梳理，扩大案源，深挖线索，彻查制售假劣农资大要案件的源头和销售网点。对案情复杂、社会影响较大的案件，应当实行联合办案，加大对违法犯罪行为的联合打击力度。

　　四是建立案件督办制度。农业行政主管部门和公安机关要做好移交涉嫌犯罪案件的督查督办工作。重大案件要实行挂牌督办、限时结案。案件查处进展情况要及时上报，需要上级部门协查、协办的，要及时提出协查、协办建议。

　　四、加强工作领导，建立监督考核和奖励机制

　　各级农业行政主管部门和公安机关要切实加强对做好涉嫌犯罪案件移送工作的领导，认真做好农资打假中涉嫌犯罪案件移送工作，推动农资打假和监管工作深入开展，严厉打击制售假劣农资违法犯罪行为，切实维护农民利益和农村社会稳定，积极构建和谐社会。一是各级农业行政主管部门和公安机关领导要高度重视涉嫌犯罪案件移送工作，积极建立主办人员责任制、立案查处工作制和错案追究责任制等制度；二是要建立健全监督考核机制，定期向人大、检察、监察机关报告行政执法情况，主动接受监督；三是要积极争取各级政府和财政部门的支持，积极探索案件查办专项奖励机制，为协作办案提供经费保障。