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关于停止有关产品医疗器械广告审查的通知

时间:2024-06-30 21:35:07 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8938
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关于停止有关产品医疗器械广告审查的通知

国家药监局


关于停止有关产品医疗器械广告审查的通知

国药监械[2002]8号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为规范医疗器械产品的注册审批,保护病患者的利益,2001年12月26日,国家药品
监督管理局发出《关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知》(国药监械〔2001〕575
号),规定“凡属于人的日常生活用品、装饰品,如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产
品,无论其采用何种材料,均不得作为医疗器械受理审批。企业也不得宣传产品的治疗、
诊断功能。”

根据《医疗器械广告审查办法》和上述《通知》规定,特对相关医疗器械广告的审查
工作通知如下:

一、根据《关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知》(国药监械〔2001〕575号)
要求,自本通知发布之日起,停止相关产品医疗器械广告的审批;

二、对已受理尚未审批的相关产品医疗器械广告,自2001年12月26日起,已停止审
批;已经审查批准的相关产品医疗器械广告,广告的截止时间为:2002年3月1日。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○二年一月八日



东莞市农村社区集体经济组织财务会计管理办法(废止)

广东省东莞市人民政府


东府令[2003]74号
东莞市农村社区集体经济组织财务会计管理办法


  东莞市人民政府令

    第74号

  《东莞市农村社区集体经济组织财务会计管理办法》已经市人民政府同意,现予发布。

市 长 黎桂康
二○○三年九月二十八日

  东莞市农村社区集体经济组织财务会计管理办法

  第一章 总 则

  第一条 为了规范农村社区集体经济组织的财务会计行为,加强农村社区集体经济组织的财务管理,适应社会主义市场经济发展的需要,促进农村经济发展,根据国家有关法律、法规和财政部《村合作经济组织财务制度(试行)》、《村合作经济组织会计制度(试行)》的规定,结合我市农村社区集体经济组织财务管理的实际情况,制定本办法。
  第二条 本办法适用于我市按行政村、自然村设置的农村社区集体经济组织(包括经济联合社、经济合作社)。
  第三条 农村社区集体经济组织依法履行财务会计职责,实行财务公开、民主理财制度。

  第二章 管理机构

  第四条 市财政局是全市农村社区集体经济组织财务会计工作的主管部门,各镇区财政分局受市财政局委托,负责履行本镇区农村社区集体经济组织财务会计管理工作。
  第五条 市财政局在农村社区集体经济组织财务会计管理工作中的主要职责是:
  (一)贯彻执行国家和省有关农村社区集体经济组织财务会计管理的法律、法规和规章,制定本市农村社区集体经济组织财务会计管理制度;
  (二)指导和监督全市农村社区集体经济组织的财务会计核算工作;
  (三)指导和监督全市农村社区集体经济组织的会计电算化工作;
  (四)指导和监督全市农村社区集体经济组织的会计人员管理工作。
  第六条 各镇区财政分局指导和监督本镇区会计核算中心开展业务工作。
  第七条 农村社区集体经济组织的会计人员在农村社区集体经济组织理事会的领导下依法开展财务会计核算工作。

  第三章 会计人员管理

  第八条 农村社区集体经济组织会计人员必须取得会计从业资格,持有会计从业资格证书。
  不具备会计从业资格的人员不得在农村社区集体经济组织从事会计工作。
  第九条 农村社区集体经济组织会计人员的会计从业资格管理工作按《东莞市会计从业资格管理实施暂行办法》执行。
  第十条 农村社区集体经济组织根据会计工作需要设置会计工作岗位,分别配备会计员和出纳员,会计与出纳人员各司其职,不得互相兼任。
  经济比较发达的农村社区集体经济组织,可根据工作需要,设置会计机构,配备会计机构负责人。
  第十一条 农村社区集体经济组织会计人员的主要职责是:
  (一)执行国家财务会计制度;
  (二)真实、准确、及时登记会计科目,编制财务会计报告,保管会计档案,并向本单位提供有关财务公开的资料;
  (三)承担本单位资金筹措和使用的财务监督,协助管好用好集体资产;
  (四)参加本单位各项财务计划的编制和有关生产、经营管理会议;
  (五)指导和监督农村社区集体经济组织所属单位的财务会计工作;
  (六)向上级财政部门和镇区人民政府如实反映本单位执行财务会计制度的情况和财务管理方面存在的问题;
  (七)办理本单位其他会计事务。
  第十二条 农村社区集体经济组织负责人应当支持并保证会计人员行使工作职责。对于坚持原则,忠于职守,廉洁奉公,并取得显著成绩的财会人员要给予表彰和奖励;对不负责任,违反财经纪律和财务会计制度的会计人员要进行批评、教育。会计人员对单位负责人违反财经纪律和有关财务会计制度的,应及时向上级主管部门反映。
  第十三条 农村社区集体经济组织会计人员调动或因故离职,必须按《会计基础工作规范》的规定办理交接手续,编制交接清单,移交人、接交人、监交人要签字盖章,镇区业务主管部门验印存档。在未办妥交接手续前,不得离职。

  第四章 会计核算管理

  第十四条 农村社区集体经济组织应严格按照《村合作经济组织会计制度(试行)》要求,设置和使用会计科目,进行会计核算。
  第十五条 会计核算采用权责发生制,以人民币为记账本位币。
  第十六条 填制会计凭证、登记会计账簿、编制财务会计报告,必须以实际发生的交易或事项为依据,如实反映本单位财务状况、经营成果和现金流量。
  第十七条 农村社区集体经济组织发生的每项经济业务都必须取得原始凭证;原始凭证须具备:凭证名称、填制日期、单位名称、经济业务的内容摘要、数量金额、填制单位签章、经办人员签名或盖章。会计人员应对原始凭证进行认真的审核,保证会计信息的真实性和完整性。
  第十八条 会计人员根据审核无误的原始凭证填制记账凭证,登记账簿。记账凭证可以根据每一张原始凭证填制,或者根据若干张同类的原始凭证汇总填制,也可以根据原始凭证汇总表填制。记账凭证必须填明经济业务的内容摘要、会计科目名称、借贷方向、金额、日期、编号、所附原始凭证张数等,并由填制人和审核人员签名盖章。未经监事会审核的记账凭证不得登记入账。
  第十九条 农村社区集体经济组织应按规定设置现金日记账、银行存款日记账、总分类账、明细分类账和各种必要的辅助账簿。
现金日记账和银行存款日记账由出纳人员根据收付款凭证按经济业务完成的先后顺序进行登记,做到日清月结;总分类账按总账科目进

行总括分类登记,明细分类账按明细科目进行明细分类登记。
  现金日记账和银行存款日记账采用订本账,总分类账可用订本账或活页账,明细分类账可用活页账或卡片账。
  第二十条 农村社区集体经济组织会计人员必须定期将银行存款的账面余额与银行对账单核对。按月编制银行存款余额调节表与银行对账单调节相符,并将每月的银行对账单附在当月银行存款的收付凭证内,以便稽查。
  第二十一条 农村社区集体经济组织要定期做好对账工作,做到账证相符、账账相符、账实相符。月末,要按时结账,结账前,须将结账期内发生的全部经济业务登记入账。
  第二十二条 农村社区集体经济组织应按规定及时编制财务会计报告,真实、完整地反映财务状况和经营成果。财务报告包括会计报表及其说明。
  第二十三条 农村社区集体经济组织要加强对各种有价证券的管理。建立有价证券登记簿,详细记载有价证券的名称、券别、购买日期、号码、数量和金额。有价证券由现金出纳员保管,会计定期或不定期核对清查,保证账券相符。
  第二十四条 农村社区集体经济组织对各类债权债务应建立明细分类账,进行明细核算,定期核对。要积极采取措施,明确责任人,回收债权,减少债务。
  对确实无法回收的应收款项,报镇区业务主管部门审查,经社员大会或社员代表大会讨论决定,会计人员按社员大会或社员代表大会书面决议进行会计处理。任何人不得擅自决定应收款项的减免;造成损失的有关责任人,应承担赔偿责任。
  第二十五条 农村社区集体经济组织应加强固定资产的核算管理:
  (一)固定资产的存量、增减变动情况,应当及时准确登记,并建立健全明细账册;建立健全固定资产保管责任制,每年定期或不定期对资产进行清查盘点,做到账实相符。每年决算前必须进行一次全面的盘点清查,对盘盈或盘亏及毁损的固定资产,应按规定及时作出处理;
  (二)对承包的固定资产,应当在承包合同中确定折旧费的提取比例和提取方式;
  (三)固定资产出售、转让、入股前,应当进行相应的资产评估;评估结果须经社员大会或社员代表大会确认,并报上级主管部门审查备案;
  (四)固定资产用于投资,应当编制投资方案,报社员大会或社员代表大会通过后方可实施;
  (五)固定资产按平均年限法提取折旧。
  第二十六条 农村社区集体经济组织应加强资产收益核算管理,杜绝多列少列费用、虚增虚减收益等造假行为。
  第二十七条 农村社区集体经济组织财务会计管理应以信息化为目标,配备取得《商品化会计核算软件评审合格证》并经市财政局推荐使用的会计核算软件和相应的计算机硬件设备,实现会计电算化,以电子计算机替代手工记账。
  第二十八条 采用电子计算机替代手工记账的农村社区集体经济组织,电子计算机进行会计核算应与手工会计核算同时运行3个月以上,取得相一致的结果,经市财政局审查符合规定条件并批准后,方可取消手工记账。
  第二十九条 使用会计软件生成的会计凭证、会计账簿、会计报表和其他会计资料,应当符合《会计电算化管理办法》和《会计电算化工作规范》的有关规定。

  第五章 财务收支管理

  第三十条 农村社区集体经济组织必须实行财务收支预决算管理制度。根据经济发展状况,按照“量入为出,留有余地”的原则,编制好当年收支预算,不得编制赤字预算;应客观真实地编制决算报告。
  第三十一条 农村社区集体经济组织编制的预决算方案,需经社员大会或社员代表大会讨论通过,经镇区财政分局审核后,报镇区农村集体资产管理部门备案。
  第三十二条 农村社区集体经济组织的预算计划应该包含固定资产购建、扩建、改建等工程及集体资产的发包、租赁、拍卖等重大项目的财务收支预算。
  第三十三条 农村社区集体经济组织应建立健全内部审计制度和稽核制度,对收支预算执行情况进行跟踪检查,努力增收节支,开源节流,确保财务收支预算的执行。
  第三十四条 农村社区集体经济组织必须建立健全财务开支审批制度,明确开支范围和标准,规定审批权限,对集体管理费支出实行限额管理。财务审批应坚持回避原则,不得自批自用。
  第三十五条 农村社区集体经济组织的财务收支应坚持会计制单、出纳收付的原则。财务支出的票据必须注明用途并有经办人、证明人、验收人、审批人签字。
  第三十六条 农村社区集体经济组织必须按规定设立银行结算账户,在多个银行开户的,只能在一家银行开设现金结算户,支取现金。

  不得以存折代替支票账户。不得签发空头支票、远期支票,不得出租、出借账户,不得套取银行信用。
  第三十七条 农村社区集体经济组织必须严格执行《现金管理暂行条例》,建立健全现金和银行存款内部控制制度,严格执行账款分别管理制度。配备现金出纳员,非现金出纳员不得管理现金,现金出纳员不登记会计记录。不准白条抵库,不准坐支、挪用现金,不准公款私存。支票、存折、印鉴应分别由专人妥善保管。
  第三十八条 农村社区集体经济组织应建立健全资产管理制度,加强对财物收发、增减和使用的管理,详细登记实物明细账,做到账、卡、表数据一致,定期进行盘点,确保账实相符。
  第三十九条 农村社区集体经济组织要遵守票据管理及其使用制度,建立票据领用登记簿,严格票据的领用和核销手续。
  第四十条 农村社区集体经济组织的集体财产的承包、租赁,集体土地使用权流转、工程项目承包应由社员大会或社员代表大会讨论决定,并签订合同,严格按合同规定执行,按规定应该公开招投标的,必须公开招投标。
  第四十一条 农村社区集体经济组织要加强对重要经济合同的监督管理,确保合同资料要件齐全、手续完备、内容规范。
  第四十二条 农村社区集体经济组织对资本、基金的增减要依照相关法律法规的规定执行。

  第六章 会计档案

  第四十三条 农村社区集体经济组织必须加强会计档案管理工作,建立会计档案的立卷、归档、保管、查阅和销毁等管理制度,保证会计档案妥善保管、有序存放、方便查阅,严防毁损、散失和泄密。
  会计档案工作应接受上级财政部门和档案管理部门的指导和监督。
  第四十四条 会计档案应包括各种会计凭证、账簿、财务报告和其他类会计档案。
  由会计机构形成的收益分配方案、财务计划、基本情况统计、合同、产权证书、有价证券等应按要求及时归档,并向本单位综合档案室移交。
  第四十五条 农村社区集体经济组织每年形成的会计档案,应当由会计人员按照归档要求,负责整理立卷,装订成册,编制会计档案保管清册。
  当年形成的会计档案,在会计年度终了后,可暂由会计人员保管1年,期满之后,应当由会计人员编制移交清册,移交本单位综合档案室保管。出纳人员不得兼管会计档案。
  农村社区集体经济组织保存的会计档案不得借出,如有特殊需要,经本单位负责人批准,可以提供查阅或者复制,并办理登记手续。查阅或者复制会计档案的人员,不得在会计档案上涂画、拆封和抽换。
  第四十六条 农村社区集体经济组织应遵守会计档案保管期限及销毁制度,各种会计凭证、账簿、财务报告、其他类会计档案的保存期限应严格按照《会计档案管理办法》的规定来确定。
  销毁到期会计档案资料,应由农村社区集体经济组织的档案机构会同会计机构提出销毁意见,开列会计档案销毁清单,列明将销毁的会计档案的相关内容,由单位负责人在销毁清单上签字,经镇区财政分局批准,并报当地农村集体资产管理部门备案。镇区财政分局逐项清点核对,监督销毁,由监督人在清单上盖章证明并归档。
  第四十七条 采用电子计算机进行会计核算的农村社区集体经济组织应将会计账簿和年度报表打印齐全,装订成册,备份存档保管。
  对存储在计算机中的会计数据和以其他磁性介质或光盘储存的会计数据和计算机打印出来的书面形式的会计数据,须由专人负责妥善保管。重要会计档案应双重备份,并存放在两个不同的地点。采用磁性介质保存会计档案,要定期检查和复制,做好防磁、防火、防潮和防尘工作,防止由于磁性介质损坏而使会计档案丢失。


  第七章 财务会计监督

  第四十八条 市财政局及各镇区财政分局在财务会计管理工作中履行以下监督职责:
  (一)指导和监督农村社区集体经济组织建立健全财务会计管理制度,实行民主理财;
  (二)依法对农村社区集体经济组织违反财务会计制度的行为进行处理。
  第四十九条 农村社区集体经济组织财务会计工作应当接受本单位监事会的监督,监事会依法履行下列相应的财务会计监督职责:
  (一)定期检查、监督农村社区集体经济组织对财务制度、财经纪律、财务预算、财务决算、收益分配的执行情况;
  (二)及时对财务收支的原始凭证及有关资料、实物进行逐单逐项审核、签字;
  (三)对库存现金、银行存款、商品物资、固定资产、土地等进行定期或不定期的盘查、核实;
  (四)对承包租赁合同及其他经济合同的履行情况进行监督;
  (五)对财务公开所公布内容的真实性、完整性进行审查,未经监事会共同审核签字的财务公布表不得上墙公布;
  (六)听取和反映农村社区集体经济组织成员对农村社区集体经济组织财务会计工作的意见和建议。
  监事会在履行职责过程中发现有关人员违反财务会计制度的,要求其及时纠正;情节严重的,应向社员大会或社员代表大会报告,并向财政部门及其他有关部门反映,有关单位应依法及时处理。
  第五十条 农村社区集体经济组织成员依法享有以下财务会计监督权:
  (一)有权对所公布的财务账目提出质疑,并要求当事人对有关财务问题进行解释或解答;
  (二)有权逐级反映财务公开中存在的问题,提出意见和建议;有权对财务公开不及时、不完整、弄虚作假等行为向上级主管部门及其他有关部门反映和举报。

  第八章 附  则

  第五十一条 涉及农村社区集体经济组织资产的管理,按《东莞市农村集体资产管理规定》及其实施办法的规定执行。
  第五十二条 各镇区可根据本办法,结合本镇区实际情况,制定具体实施办法,报市财政部门备案。
  第五十三条 本办法由市财政局负责解释。
  第五十四条 本办法于2003年11月1日起施行。


一、医疗侵权行为概述

  医疗侵权行为是发生在医疗领域的侵权损害行为,是指在整个医疗活动中,因医疗机构及医务人员的故意或过失,对患者生命和健康造成损害的行为。在我国立法和司法实践的不同时期,对医疗侵权行为的分类存在差异:一是《侵权责任法》实施之前,我国司法实践中医疗侵权行为的主要类型有医疗过错和医疗事故,另外还存在医疗产品损害。这种分类方式完全割裂了医疗侵权损害制度的完整性,使本属于同一类型的行为之间相互排斥,彼此对立,形成了多个“双轨制”的二元化医疗损害的处理模式,致使司法审判秩序混乱,医患关系紧张;二是《侵权责任法》中规定的三种不同类型的医疗侵权行为:医疗技术损害行为、违反医疗伦理义务的行为和医疗产品损害行为。根据不同的医疗侵权行为,合理科学的配置归责原则,是医疗损害立法的一种潮流。笔者将根据不同时期医疗损害行为的类型,对该医疗侵权行为的归责原则进行探讨。

  二、《侵权责任法》实施以前医疗侵权行为的分类及归责原则

  (一)医疗侵权行为的分类在《侵权责任法》施行以前,医疗侵权行为主要规定在《民法通则》、《医疗事故处理条例》、《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律规范中。在司法实践中,医疗侵权行为被分为以下几类:医疗过错、医疗事故和医疗产品损害。在《侵权责任法》实施前,由于司法实践中将医疗事故与医疗过错予以刻意的区分,使二者逐渐成为两个对立的行为,适用不同的法律规范和归责原则。事实上,从二者的行为构成来看,医疗事故与医疗过错有许多的相似之处,并无严格的区别。因为二者都是医疗机构及医务人员基于过失造成患者人身损害的结果,而二者区别只是规定在不同的法律规范之中。医疗过错是规定在《民法通则》中,而医疗事故是适用《医疗事故处理条例》的规定。医疗产品责任并没有专门立法,而是作为产品责任由《民法通则》予以调整。

  (二)医疗侵权行为的归责1.医疗过错导致的损害应适用过错归责原则在《侵权责任法》施行以前,由于对医疗侵权行为未进行统一立法,各个法律规范对医疗侵权行为的规定不同。医疗侵权行为最先被规定在《民法通则》之中,《民法通则》将侵权行为分为一般侵权和特殊侵权,虽然没有对医疗侵权行为进行专门规定,但根据民法原理,医疗侵权行为属于一般侵权行为,适用过错归责原则,此时的医疗侵权行为在诉讼实践中即被称为“医疗过错”。按照具体的损害结果,根据医方的过错程度,并合理考虑医疗技术本身的风险及个体差异,使医方承担相应的责任。

  2.医疗事故的归责原则适用过错推定原则,并实行举证责任倒置根据《医疗事故处理条例》(以下简称条例)的规定,医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故。从条例的规定可以看出医疗机构及医务人员构成医疗事故,主观上必须具有过失。

  医疗事故是医疗机构违反诊疗常规,过失引起的损害。相较于医疗过错的归责方式,医疗事故的的归责更严格,承担的举证责任更重,这是基于“违法在先”的理论,即明知或应知自己的行为会造成严重的损害结果,仍然不遵守医疗诊疗常规,造成损害后果。

  3.医疗产品损害应适用无过错归责原则医疗产品损害是指由于医疗产品质量不合格造成患者人身和财产的损害。医疗产品致损责任作为产品责任的一类,在《侵权责任法》实施以前,应适用《民法通则》第122条的规定:因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的,产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。该情形属于特殊侵权,应当适用无过错归责原则。

  三、《侵权责任法》中医疗侵权行为的分类及归责原则

  (一)医疗侵权行为的分类为了改变二元化的医疗损害行为的法律适用的状况,建立统一的一元化结构的医疗侵权损害行为制度,解决法律适用矛盾,缓解医患双方冲突,公平、有效地处理患者利益、医方利益和全体患者利益的平衡,防止防御性医疗行为,调动医疗机构和义务人员的积极性,促进医疗事业的发展,《侵权责任法》对医疗侵权行为进行了统一归类,形成了一个统一的医疗损害行为制度,将医疗侵权行为规定在一部法律规范之中,适用同一的法律标准,并在此基础之上,将医疗侵权行为分为三类:医疗技术损害行为、违反医疗伦理行为和医疗产品损害。医疗技术损害是指医疗机构及医务人员在医疗活动中,未尽到医疗技术的高度注意医务,过失的造成患者人身损害的行为;医疗伦理是指医疗良知和医疗道德义务,违反医疗伦理的行为即是违反医疗良知和医疗道德义务的行为。违反医疗伦理行为包括违反资讯告知义务的行为、违反知情同意的行为和违反保密义务的行为。其中违反资讯告知是医方在进行诊疗活动中未对患者的病情进行充分告知和说明,导致没有尽到医疗伦理上的注意义务;违反知情同意是医方在采取相应的诊疗手段或措施时,没有对患者进行告知并取得其同意,而侵害其知情同意权和自我决定权;保密义务是指医方基于特殊的地位,掌握了患者的病情、病史和个人基本信息,对这些信息医方负有保密义务;医疗产品损害是指医疗机构在医疗活动中使用存在缺陷的药品、消毒制剂、医疗器械及输入不合格的血液、血液制品等医疗产品,造成患者人身损害的行为。

  (二)医疗侵权行为的归责原则1.医疗技术损害适用过错归责原则区分医疗行为是否存在过错的标准,是医方是否尽到了在当时医疗水平条件下的高度注意义务。医疗技术损害结果是由于医疗机构及医务人员未尽到高度注意义务导致的,说明医方对损害的结果的发生存在过错,而《侵权责任法》第六条第一款和第五十四条对过错医疗行为进行了规定,从条文的内容来看,对医疗技术损害行为适用过错归责原则。

  医疗技术损害适用过错原则确定侵权责任,应当具备侵权责任的一般构成要件,即诊疗行为、损害结果、诊疗行为与损害结果之间的存在因果关系和过错,实行一般的举证责任原则,由患者举证。但存在例外情况,《侵权责任法》第58条规定:存在下列情形之一的,造成患者损害的,直接推定医疗机构有过错:违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定;隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料;伪造、篡改或者销毁病历资料。

  2.违反医疗伦理损害应适用过错推定责任原则违反医疗伦理行为是医疗机构及医务人员明知或应知自身的行为违反医疗伦理,过失的造成患者人身损害以及其他合法权益损害的行为。根据“违法在先”理论,医方明知或应知自己的行为违反医疗伦理义务,仍然不遵守医疗伦理义务造成损害,其虽然是过失,但恶性程度更高,存在这种情况时,应直接推定医方存在过错,除非医疗机构能够证明自己的诊疗行为没有过失,否则就应承担违反医疗伦理造成的损害。

  3.医疗产品损害应适用无过错归责原则医疗产品作为一种产品,当然的适用产品责任的归责原则,即适用无过错归责原则,受害患者可以向医疗机构主张赔偿责任,也可以向缺陷医疗产品的生产者和销售者,主张赔偿责任。医疗产品缺陷不是医疗机构造成的,而医疗机构需承担责任的原因:一是医方作为专业的机构,对医疗产品的质量识别承担较其他人更高的注意义务;二是患者的生命权和健康权是不容损害的,造成损害,不管是否存在过错,均应承担赔偿责任。

  除《侵权责任法》中规定的三类医疗侵权行为之外,尚存在一种医疗损害即因医学科学水平的限制无法预见所造成的医疗损害。对于此种情形下,学界有些学者认为应当采用无过错原则。

  北安市法院 王胜宇