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中央国家机关会计从业资格管理实施办法

时间:2024-07-06 14:37:19 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8057
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中央国家机关会计从业资格管理实施办法

国务院机关事务管理局


中央国家机关会计从业资格管理实施办法

国务院各部委、各直属机构、中央管理的企业(集团):

为了加强中央国家机关会计从业资格管理,规范会计人员行为,根据财政部重新颁布的《会计从业资格管理办法》(2005年财政部令第26号)的规定,结合中央国家机关实际,我们修订了《中央国家机关会计从业资格管理实施办法》,现印发你们,请遵照执行。在执行中有什么问题,请及时告我局。


附件:中央国家机关会计从业资格管理实施办法



二○○五年六月二十三日









中央国家机关会计从业资格管理实施办法




第一章 总 则



第一条 为了加强中央国家机关会计从业资格管理,规范会计人员行为,根据《中华人民共和国会计法》(以下简称《会计法》)和财政部颁发的《会计从业资格管理办法》(财政部令[2005]第26号)的规定,结合中央国家机关实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于国务院各部委、各直属机构,全国人大常委会办公厅,全国政协办公厅,最高人民法院,最高人民检察院,各人民团体,中央管理的企业(集团)及其所属在京单位(以下简称各部门,财政部另有规定的除外)。

第三条 在各部门从事下列会计工作的人员必须取得会计从业资格:

(一)会计机构负责人(会计主管人员);

(二)出纳;

(三)稽核;

(四)资本、基金核算;

(五)收入、支出、债权债务核算;

(六)工资、成本费用、财务成果核算;

(七)财产物资的收发、增减核算;

(八)总账;

(九)财务会计报告编制;

(十)会计电算化;

(十一)会计机构内会计档案管理。

第四条 各部门不得任用(聘用)不具备会计从业资格的人员从事会计工作。

不具备会计从业资格的人员,不得参加会计专业技术资格考试或评审、会计专业职务的聘任、申请取得会计人员荣誉证书。




第二章 会计从业资格管理部门



第五条 国务院机关事务管理局(以下简称国管局)负责各部门会计从业资格管理及会计从业资格证书颁发工作。

第六条 各部门应指定机构和人员负责本部门会计从业资格管理的具体实施工作,建立本部门会计人员档案信息库,归集上报会计人员注册登记资料和变更事项。

第七条 各部门未被其他单位聘用的离退休人员会计从业资格管理的具体事务性工作,由原所在部门负责;临时聘用人员的会计从业资格管理由现所在部门负责。




第三章 会计从业资格考试



第八条 国家实行会计从业资格考试制度。

第九条 申请参加会计从业资格考试的人员,应当符合下列基本条件:

(一)遵守会计和其他财经法律、法规;

(二)具备良好的道德品质;

(三)具备会计专业基础知识和技能。

因有《会计法》第四十二条、第四十三条、第四十四条所列违法情形,被依法吊销会计从业资格证书的人员,自被吊销之日起5年内(含5年)不得参加会计从业资格考试,不得重新取得会计从业资格证书。

因有提供虚假财务会计报告,做假账,隐匿或者故意销毁会计凭证、会计账簿、财务会计报告,贪污、挪用公款,职务侵占等与会计职务有关的违法行为,被依法追究刑事责任的人员,不得参加会计从业资格考试,不得取得或者重新取得会计从业资格证书。

第十条 申请人符合本实施办法第九条规定且具备国家教育行政主管部门认可的中专以上(含中专,下同)会计类专业学历(或学位)的,自毕业之日起2年内(含2年),免试会计基础、初级会计电算化。

会计类专业包括:会计学、会计电算化、注册会计师专门化、审计学、财务管理和理财学。

第十一条 会计从业资格考试科目为:财经法规与会计职业道德、会计基础、初级会计电算化。

第十二条 国管局负责组织实施会计从业资格考试的下列事项:

(一)制定考试考务规则;

(二)公布考试报名条件、报考办法、考试科目、考务规则及考试相关要求;

(三)根据财政部会计从业资格考试大纲组织实施统一命题、统一印制试卷、统一制定标准答案和评分标准、统一阅卷等相关考务工作;

(四)落实考场和考务人员,监督检查考试纪律;

(五)考试结束后30日内,将会计从业资格考试试题报财政部备案。

第十三条 会计从业资格考试原则上每年进行两次,上半年1月份报名,5月份考试,下半年8月份报名,10月份考试。单科考试成绩合格者,其合格成绩当年有效,逾期成绩自行作废。

第十四条 报名参加会计从业资格考试的人员(以下简称考试人员),要填写《中央国家机关会计从业资格证书考试报名表》,在规定的时间内到国管局指定的地点报名。

第十五条 考试人员(除符合本办法第十条规定可免试科目外),其财经法规与会计职业道德、会计基础、初级会计电算化必须全部合格,才能申请取得会计从业资格证书。

第十六条 会计从业资格考试收费标准按照国家物价管理部门的有关规定执行。




第四章 会计从业资格的取得



第十七条 会计从业资格考试全科合格,申请取得会计从业资格证书的,应填写《中华人民共和国会计从业资格证书申请表》(以下简称《申请表》);各部门应当对申请人提交的《申请表》进行审查,确认填写内容真实后加盖主管部门公章。

申请人申请办理会计从业资格证书应持下列材料:

(一)《申请表》;

(二)考试成绩合格证明;

(三)有效身份证件原件及复印件;

(四)学历或学位证书原件及复印件;

(五)专业技术职称证书原件及复印件;

(六)近期同一底片一寸免冠彩色证件照片两张。

香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区居民及外国居民及出国留学人员的学历或学位须经中华人民共和国教育行政主管部门认可。

第十八条 申请人可以通过委托代理人申请会计从业资格证书。申请人应当对其申请材料实质内容的真实性负责。

第十九条 申请人的申请材料齐全、符合规定形式的,应当当场受理;申请材料不齐全或者不符合规定形式的,当场或者5日内向申请人出具《办理中央国家机关会计从业资格证书不予受理告知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,并注明日期,加盖中央国家机关会计从业资格证书专用印章。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

第二十条 国管局能够当场作出决定的,当场决定颁发会计从业资格证书;不能当场作出决定的,自受理之日起20日内对申请人提交的申请材料进行审查,并作出是否颁发会计从业资格证书的决定。

第二十一条 国管局作出准予颁发会计从业资格证书的决定,自作出决定之日起10日内向申请人颁发会计从业资格证书。

作出不予颁发会计从业资格证书的决定,对申请人说明理由,出具《不予颁发中央国家机关会计从业资格证书通知书》,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十二条 会计从业资格证书由国管局根据财政部统一规定的样式和编号规则,进行印制、编号、颁发。并于次年1月30日前将上年度会计从业资格证书颁发情况报财政部备案。

第二十三条 会计从业资格证书是具备会计从业资格的证明文件,在全国范围内有效。持有会计从业资格证书的人员(以下简称“持证人员”)不得涂改、转让会计从业资格证书。




第五章 会计从业资格管理



第二十四条 会计从业资格证书实行注册登记制度。

第二十五条 持证人员从事会计工作,应当自从事会计工作之日起90日内,填写《中华人民共和国会计从业资格注册、变更、调转登记表》(以下简称《登记表》),并持会计从业资格证书和所在单位出具的从事会计工作的证明,到国管局办理注册登记。持证人员离开会计工作岗位超过6个月的,应当填写《登记表》,并持会计从业资格证书,向国管局备案。

第二十六条 持证人员因工作变动等原因在国管局管辖范围内调转工作单位,且继续从事会计工作的,应当自离开原工作单位之日起90日内,填写《登记表》,持会计从业资格证书及调入单位开具的从事会计工作的证明,办理调转登记。

持证人员调离国管局管辖范围,到其他会计从业资格管理机构管辖范围且继续从事会计工作的,填写《登记表》,持会计从业资格证书,及时向国管局办理转出手续;并自办理转出手续之日起90日内,持会计从业资格证书、《登记表》和调入单位开具的从事会计工作证明,向调入单位所在地区的会计从业资格管理机构办理转入手续。

持证人员由其他会计从业资格管理机构管辖范围调转到国管局管辖范围且继续从事会计工作的,填写《登记表》,持会计从业资格证书,及时向原注册登记的会计从业资格管理机构办理转出手续;并自办理转出手续之日起90日内,持会计从业资格证书、《登记表》和调入单位开具的从事会计工作证明以及《申请表向国管局办理转入手续。

第二十七条 国管局负责建立持证人员从业档案信息系统,及时记载、定期更新持证人员下列信息:

(一) 持证人员相关基础信息和注册、变更、调转登记情况;

(二)持证人员从事会计工作情况;

(三)持证人员接受继续教育情况;

(四)持证人员受到表彰奖励情况;

(五)持证人员因违反会计法律、法规、规章和会计职业道德被处罚情况。

持证人员的学历或学位、会计专业技术职务资格以及前款第(一)至第(五)项内容发生变更的,可以持相关有效证明和会计从业资格证书,向国管局办理从业档案信息变更手续,原则上每年11月集中办理。

各部门在次年1月30日前向国管局报送所属单位《持证人员信息年度统计表》。

第二十八条 国管局将申请会计从业资格证书和办理会计从业资格证书注册、变更、调转登记的条件、程序、期限以及需要提交的材料和相关申请登记表格示范文本等在办公场所公示。相关申请登记表格置放于办公场所,免费提供。申请人也可以从国管局网站www.ggj.gov.cn下载。

第二十九条 国管局对下列情况实施监督检查:

(一) 从事会计工作的人员持有会计从业资格证书并注册登记情况;

(二) 持证人员从事会计工作和执行国家统一的会计制度情况;

(三)持证人员遵守会计职业道德情况;

(四)持证人员接受继续教育情况。

国管局在实施监督检查时,各部门及持证人员应当如实提供有关材料,予以配合。

第三十条 单位和个人对违反本办法规定的行为有权检举,国管局负责及时核实、处理,并为检举人保密。




第六章 会计人员继续教育



第三十一条 持证人员应当接受继续教育,提高业务素质和会计职业道德水平。持证人员每年参加继续教育培训时间不得少于24小时。

第三十二条 国管局按照财政部公布的继续教育大纲,制定继续教育培训规划并组织实施。

第三十三条 国管局负责对继续教育工作的组织、监督、指导。各部门应鼓励持证人员按培训规划要求参加继续教育,保证学习时间,提供必要的学习条件。

第三十四条 国管局负责对开展会计人员继续教育培训单位进行监督和指导,督促培训单位严格培训纪律,优化培训服务,确保培训质量,并按有关规定如实上报培训信息。




第七章 法律责任



第三十五条 参加会计从业资格考试舞弊的,取消其该科目的考试成绩,情节严重的,取消其全部考试成绩。

第三十六条 用假学历、假证书等手段得以免试考试科目并取得会计从业资格证书的,一经发现,撤销其会计从业资格。

第三十七条 持证人员未按照本办法规定办理注册、调转登记的,责令其限期改正;逾期不改正的,予以公告。

第三十八条 持证人员有《会计法》第四十二条、第四十三条、第四十四条所列违法违纪情形之一,按照《会计法》的规定予以处理并向社会公告。

第三十九条 国管局发现各部门任用(聘用)未经注册、调转登记的人员从事会计工作的,责令其限期改正;逾期不改正的,予以公告。

单位任用(聘用)没有会计从业资格证书人员从事会计工作的,依据《会计法》第四十二条的规定处理。

第四十条 会计从业资格管理机构及工作人员在实施会计从业资格管理中滥用职权、玩忽职守、循私舞弊的,依法给予行政处分。

第四十一条 会计从业资格管理机构工作人员违反本办法第三十条规定,将检举人姓名和检举材料转给被检举单位和被检举人个人的,由所在单位依法给予行政处分。 




第八章 附 则



第四十二条 本办法由国管局负责解释。

第四十三条 本办法自印发之日起施行。国管局2001年2月14日印发的《中央国家机关会计从业资格管理实施办法》(国管财字[2001]19号)同时废止。



中华人民共和国海关对境内汽车载运海关监管货物的管理办法

海关总署


中华人民共和国海关对境内汽车载运海关监管货物的管理办法

 (1989年11月22日海关总署发布)



 第一条 为促进我国对外经济贸易活动的发展,加强对内地来往进出境口岸接载、卸转海关监管货物的汽车及所载货物的监督管理,根据《中华人民共和国海关法》制定本办法。


 第二条 境内从事来往进出境口岸接载、卸转海关监管货物的运输企业应事先凭下列证件向企业所在地海关或主管海关办理有关汽车及驾驶人员的注册登记手续:
  (一)工商行政管理部门签发的企业营业执照;
  (二)交通管理部门签发的汽车牌照;
  (三)驾驶人员执照;
  (四)经海关认可的境内单位的保证函(或交纳保证金)。


 第三条 来往进出境口岸接载、卸转海关监管货物的汽车(以下简称汽车),应具有海关认可的加封设备(经海关核准的特种汽车和其它汽车除外)。其技术条件如下:
  (一)与车架固定一体的厢体全部或局部密封,构成永久性密封体,其密封部位具有坚固性、可靠性。
  (二)与车架固定一体没有隐蔽空隙。
  (三)可以装载货物的一切空间,都便于海关检查。
  经海关检验认可的汽车,因故更换、改装或维修车厢车体的,必须及时报经海关重新检验认可。


 第四条 申请登记的汽车,经海关审核批准的,发给《准载证书》和《载货登记簿》,企业及驾驶人员凭《准载证书》和《载货登记簿》从事来往进出境口岸接载、卸转海关监管货物的业务。
  《准载证书》和《载货登记簿》由原签发海关每年审核一次,未经审核的,不再有效。


 第五条 汽车必须固定专人驾驶(特殊情况经海关同意可由本公司在海关备案的驾驶人员驾驶),并按指定路线行驶。驾驶人员如有变动,必须事先报海关注册备案。


 第六条 接载、卸转海关监管货物必须在海关指定的场所,在海关监管下进行。进口货物在口岸办完接载手续后,由进境地海关加封,按转关运输货物监管至目的地海关办理手续。出口货物在启运地海关办结手续后,由启运地海关加封,按转关运输货物,监管至出境地海关,办理卸转手续。


 第七条 运输海关监管货物的汽车的驾驶人员及承运单位所属企业负有下列各项责任:
  (一)办理接载、卸转手续时,必须向海关出示《准载证书》,交验《载货登记簿》,并将汽车号码及其承运单位所属企业名称和驾驶人员姓名等向海关如实填报。
  (二)保证将所载运的货物完整、及时地运抵目的地海关或海关指定地点,并保证海关封志完好无损。
  (三)汽车到达目的地后,应立即将货物运到海关指定地点,同时按规定办理手续。未经海关批准,不得擅自开拆海关封志,交付、提取或处理货物。


 第八条 运输海关监管货物的汽车及所载货物在运输途中由于不可抗力的原因,造成损坏、遗失,驾驶人员应立即向主管海关报明情况。如在运输途中汽车出现故障,不能继续行驶,需换装其它运输工具时,汽车驾驶人员或其承运单位所属企业应立即通知就近海关,在海关监管下换装。


 第九条 海关认为必要时,可派员随车押运,汽车驾驶人员及其承运单位所属企业应提供方便。


 第十条 对违反上述规定及其它海关法规的走私违法行为,海关依照《中华人民共和国海关法》和《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的规定处理。
  对有违反海关监管规定行为的载运海关监管货物的境内汽车驾驶人员及其承运单位所属企业,海关可视情况暂停或吊销企业经营载运海关监管货物业务的海关注册登记及签发的《准载证书》、《载货登记簿》,并按规定予以处罚。
  按照本办法第二条的有关规定向海关出具保证函的境内单位在担保期间,对汽车驾驶人员的走私违法情事,承担法律责任。


 第十一条 本办法自一九八九年十二月十五日起施行。

医疗器械标准管理办法(试行)

国家食品药品监督管理局


医疗器械标准管理办法(试行)


国家药品监督管理局局令

第31号


《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议
通过,现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。


局长:郑筱萸
二○○二年一月四日

医疗器械标准管理办法
(试行)


第一章 总 则

第一条 为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督
管理条例》,制定本办法。

第二条 凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,
应遵守本办法。

第三条 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
(一)国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
(二)注册产品标准是指由制造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经
设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。

第四条 国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。

第二章 标准工作的管理机构和职能

第五条 国务院药品监督管理部门履行下列职责:
(一)组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规,制定医疗器械标准工作的方针、政策和管
理办法;
(二)组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。指导、监督全国医疗器械标准工作;
(三)组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准。依据国家标准和行
业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标
准;
(四)监督实施医疗器械标准;
(五)管理各医疗器械专业标准化技术委员会;
(六)组织转化国际标准,开展对外标准工作交流;
(七)负责医疗器械标准工作的表彰和奖励。管理标准工作经费。

第六条 国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会,负责全国医疗器械标
准化工作的技术指导和协调,履行下列职责:
(一)开展医疗器械标准体系的研究,提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议;
(二)受国务院药品监督管理部门的委托,审核医疗器械国家标准、行业标准,复核进口医
疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准;
(三)指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作;
(四)开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动;
(五)通报医疗器械标准工作信息。

第七条 国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是:
(一)宣传贯彻标准化工作的法律、法规、方针和政策;
(二)提出医疗器械各专业国家标准或行业标准制定、修订及研究项目的规划和计划建议。
开展医疗器械标准研究工作;
(三)承担国家标准和行业标准的制定、修订任务,负责报批标准的整理、校核、编辑工作;
(四)承担医疗器械标准工作的技术指导。协助各级药品监督管理部门处理标准执行中的技
术问题;
(五)负责收集、整理医疗器械标准资料,建立本专业内的医疗器械标准技术档案;
(六)开展医疗器械国家标准、行业标准的宣传贯彻和学术交流活动,协助培训标准工作人
员。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责:
(一)贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策;
(二)在本行政区域内监督实施医疗器械标准;
(三)负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初
审;
(四)指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。

第九条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第一类医疗器械注册产品标准的
复核。
设区的市、县(市)药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械标准实施的监督检查工作。

第三章 国家标准和行业标准的制定和发布

第十条 标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则,开展科学验证、进行技术
分析、做好验证汇总,按规定起草标准草案稿,编写标准编制说明和有关附件。

第十一条 医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会
或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。

第十二条 审定后的标准由起草单位按要求修改,经相应的标准化技术委员会秘书处复核
后,报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。
第四章 注册产品标准的制定和审核

第十三条 注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求,并按国务
院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。

第十四条 制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准
编制说明。
注册产品标准编制说明应包括下列内容:
(一)与人体接触的材料是否已在临床上应用过,其安全性、可靠性是否得到证明;
(二)引用或参照的相关标准和资料;
(三)管理类别确定的依据;
(四)产品概述及主要技术条款确定的依据;
(五)产品自测报告;
(六)其它需要说明的内容。

第十五条 进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审,报
国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。
境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。

第十六条 初审和复核注册产品标准的主要内容是:
(一)是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规;
(二)产品命名是否符合有关规定要求;
(三)预期用途的确定是否准确;
(四)检验项目的确定和检验规则的合理性;
(五)验证方法和验证结论是否正确。

第十七条 注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改,由复核的药品监督管理部门
编号、备案。

注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺
序号和年代号组成。

其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械,为一位或两位汉字,是指国家、省、
自治区、直辖市简称,或省、自治区+设区市简称。国别简称表示为三位英文字母,对应进口的
医疗器械。

示例:
YZB /X(XXX) XXXX - XXXX
▔▔▔╲ ▔▔▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔∟ 发布年号
│ │ │
│ │ └───── 注册产品标准顺序号
│ │
│ └─────────── 标准复核机构所在地简称(国别)

└────────────────── 注册产品标准代号

第十八条 凡国家标准、行业标准经修订发布后,在正式实施前,制造商应根据修订、发
布的国家标准、行业标准修改注册产品标准,填写《医疗器械注册产品标准修改单》,报原复核
部门复核。

第十九条 制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。

第五章 标准的实施与监督

第二十条 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册
产品标准。无相应标准的医疗器械,不得生产、经营和使用。

第二十一条 生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的,视为不符合医疗器械行业
标准。

第二十二条 县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生
产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗
器械监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。

第六章 附 则

第二十三条 本办法由国务院药品监督管理部门负责解释。

第二十四条 本办法于2002年5月1日起施行。


关于《医疗器械标准管理办法》(试行)的说明

一、立法依据

《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)于2000年4月1日开始实施,医疗器械监督管
理工作步入法制化轨道。医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守
的技术法规。医疗器械标准工作是整个监督管理工作的技术基础。从《条例》发布之初,《医疗
器械标准管理办法》(下称《办法》)就列入《条例》配套规章的立法计划。

针对《条例》中没有给出注册产品标准法律地位的问题,我们多次协同局办公室向有关部门
汇报、协调,最终最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过了《最高人民法院、
最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,于4月
10日开始施行。在该司法解释中,明确规定:“没有国家标准、行业标准的医疗器械,注册产品
标准可视为‘保障人体健康的行业标准’。”注册产品标准获得了法律地位。

二、《办法》起草过程
《办法》讨论稿于2000年6月起草完成。先后在2001年2月召开的全国医疗器械监督工作
会和2001年4月召开的全国医疗器械标准化委员会秘书长会上征求意见。经2001年6月18日
专门召开部分省市和医疗器械质量监督检验中心主管标准工作的同志参加的征求意见会,修改完
善后,于6月底报局办公室法规处。根据法规处意见,9月25日我们再次召开医疗器械司、医
疗器械审评中心和受理办参加的扩大司务会,对送审稿内容逐条讨论修改后,又于10月10日会
同局办公室有关同志共同讨论,完善。在此基础上,10月17日,任局长又亲自带领器械司、医
疗器械审评中心、受理办对送审稿逐条斟酌修改,形成送审稿,提交局务会审议。2001年11月19
日经局务会审议,原则通过。

三、重要条款说明
(一)《办法》第三条规定了医疗器械标准的类别,包括国家标准、行业标准和注册产品标
准,根据“两高”的司法解释,明确了注册产品标准的法律地位。
国家标准和行业标准在《标准化法》和其相关法规中都没有明确的定义。故第三条(一)笼
统地规定“国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准”。第三条(二)规
定了注册产品标准的定义。

(二)当前医疗器械标准工作没有统一归口的技术组织,标准制定、验证由各专业标准化技
术委员会根据专业分工负责。专业标准化技术委员会的秘书处分设在各医疗器械检测中心。由于
标准工作是基础性技术工作,工作复杂,任务繁重,而基本没有经济效益,同时各检测中心检测
任务很重。因此,大多数专业标技委的工作都处于维持的状态。为扭转这一被动局面,《办法》
第六条规定国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会,并在其直接领导下负责全
国医疗器械标准化工作的研究、技术指导和协调。技术委员会秘书处拟设在医疗器械技术审评中
心。

(三)全国的标准化工作一直由国家标准化主管部门主管,由于历史的原因,医疗器械的标
准工作也一直在他们的统一管理之下进行。各医疗器械专业标准化技术委员会虽然接受医疗器械
主管部门管理,但成立和换届都须经国家标准化主管部门审批,参与国际标准化活动也须通过他
们。所以,《办法》第七条明确各医疗器械专业标准化技术委员会的任务时,表述为“国家设立
的医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是”,而没有再具体明确谁设立。另外,各专业标
准化技术委员会的管理已有《全国专业标准化技术委员会章程》,故《办法》未涉及此部分内容。

(四)关于国家标准和行业标准的制定和发布,有专门的《国家标准管理办法》和《行业标
准管理办法》。本《办法》不可能将其内容一一重复,但医疗器械国家标准和行业标准又是医疗
器械标准的重要组成部分,《办法》又不可能把这部分内容完全省略,所以在第三章做了简要规
定。

根据国务院职能划分,国家标准的制定和修订工作由国家标准化管理委员会统一审查、批准、
编号、发布。原送审稿中对医疗器械国家标准的制定主体、制定程序及地位等都作了规定。依照
法规处关于部门规章不宜提及其它管理部门的意见,我们删除了原稿中涉及国家标准化主管部门
的内容。

(五)为加强注册产品标准工作,《办法》第十三条规定制定《医疗器械注册产品标准编写
规范》,第十四条和第十六条对注册产品标准编制说明应包括的内容及初审和复核注册产品标准
的主要内容分别作了规定。

(六)办法第八条(三)规定“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的医疗
器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审”。其中,各省、自治区药品监
督管理部门负责辖区内生产的第二类医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标
准的初审。各直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的第一、二类医疗器械注册产品标准的复
核和第三类医疗器械注册产品标准的初审。

四、主要分歧意见的处理过程
(一)《办法》的名称。《办法》原名《医疗器械标准化管理办法》。持这一意见的同志认为,
因为国家有《标准化法》,多年工作的管理也是称标准化工作,包括专业技术委员会也是“标准
化专业技术委员会”,根据习惯,规范医疗器械标准工作的管理办法,也应称《医疗器械标准化
管理办法》。《医疗器械标准管理办法》给人的感觉是只管标准,不能涵盖整个标准工作。但是最
终大家讨论认为,“标准化”是计划经济下的概念。我们现在的医疗器械标准工作是服务于监督
管理,医疗器械标准是市场监督的法定技术依据。《办法》是对医疗器械标准工作进行规范,再
延用“标准化”的概念已不适宜。最终采用现名称:医疗器械标准管理办法。

(二)关于注册产品标准由谁制定的问题,经过了激烈的争论。部分同志认为,注册产品标
准应由注册申请者制定。因为国外没有注册产品标准的概念,对于进口产品,如果要求其制造商
按照我们的《注册产品标准编写规范》再制定标准,难以操作。但是大多数同志认为,注册申请
者,无法对产品质量承担责任,产品制造商是产品质量的法定责任人。我们不必过分关注标准起
草的具体过程,规定注册产品标准由产品制造商制定是明确了质量责任。《办法》最终采纳了这
一意见。并在第十九条明确规定:制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。

(三)关于注册产品标准是否经药品监督管理部门审批的问题。部分同志认为应当对注册产
品标准进行正式审批。讨论后大家认为应该尽量减少审批环节,特别是要分清企业的责任和政府
的责任及各级政府部门之间的责任。所以《办法》第三条(二)规定,“注册产品标准是指由制
造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门
依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准”。第十五条和第十七条规定,药监部门只对
注册产品标准进行复核、编号、备案。

五、《办法》实施对推动医疗器械监督管理工作的意义和重要作用

《医疗器械监督管理条例》发布实施后,作为依法行政的基础的标准化工作,有许多工作原
则和工作程序需要明确。特别是《条例》中只对国家标准、行业标准给出了法律地位,而对于大
量日常工作涉及的注册产品标准,没有给出相应的规定,给医疗器械注册、市场监督管理都带来
很多不便,问题较多。今年四月份最高人民法院、最高人民检察院对医疗器械的注册产品标准作
出司法解释,客观上确定了其法律地位。

《医疗器械标准管理办法》明确了各级药品监督管理部门承担医疗器械标准工作的职责、工
作程序。规定了医疗器械标准工作的技术组织机构。规定了注册产品标准的法定地位及制定和审
核的程序。这些规定为医疗器械的监督管理解决了燃眉之急,提供了有力的法规依据,必将使医
疗器械的标准工作在依法行政的工作中发挥更加坚实的基础性作用。

六、《办法》经局务会讨论后有关部分修改的说明

在局务会讨论过程中共提出四条修改意见:
(一)对于第三条(二),会上提出注册产品标准应表达“国家标准、行业标准中未包含的,
应写注册产品标准”的意思。综合了各方意见,将其内容改为:“注册产品标准是指由制造商制
定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门依据国
家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。”
(二)采纳会上意见,本《办法》定为“试行”。
(三)会上提出,原《办法》第十三条内容应由第三章调到第二章。我们研究后认为,原第
十三条内容在第二章第五条中已有所体现,故可以删去第十三条。
(四)市场司提出增加罚则,经与法规处研究后,在第五章中增加相关条款。